Les laboratoires Teva et MSD annoncent, au 19 mars, que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) vient d’émettre une recommandation positive pour NOMAC-E2, un comprimé contraceptif oral combiné (COC) monophasique expérimental indiqué chez la femme pour prévenir la grossesse. Une prochaine étape sera nécessaire, l’examen par la Commission Européenne, pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.
NOMAC-E2 (2,5 mg de nomégestrol acétate /1,5 mg de 17β-estradiol) est une pilule contraceptive qui associe 2 hormones stéroïdiennes, le nomégestrol acétate, une progestine hautement sélective dérivée de la progestérone, et le 17-beta estradiol (E2), un œstrogène similaire à celui qui est naturellement présent dans le corps féminin.
« Nous sommes ravis que le CHMP ait émis une recommandation pour l’approbation du NOMAC-E2 », a déclaré Christophe Hubert, Directeur Général de Théramex et Vice-président de la division Santé féminine au sein de Teva Europe. « S’il est approuvé, NOMAC-E2 recèle le potentiel d’élargir le choix des femmes en matière de contraception; ce contraceptif oral est le résultat d’une collaboration fructueuse avec MSD ».
Le CHMP a émis un avis positif suite à l’examen de données complètes sur l’efficacité, la sécurité et le profil de tolérance de NOMAC-E2. Si la Commission Européenne accorde l’autorisation de mise sur le marché, celle-ci s’appliquera aux 27 États-membres de l’Union Européenne (UE) ainsi qu’aux pays de l’EEE et de l’AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Teva Pharmaceutical Industries a son siège en Israël. C’est le plus grand fabricant de médicaments génériques dans le monde, avec un portefeuille global de produits de plus de 1250 molécules et une présence directe dans environ 60 pays.
Source: Merck-MSD, via Business Wire
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