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PIOGLITAZONE (Actos®): Risque de cancer de la vessie, l’Afssaps met en garde – Afssaps

Publié le 19 avril 2011 par Santelog @santelog

PIOGLITAZONE (Actos®): Risque de cancer de la vessie, l’Afssaps met en garde – AfssapsL'Afssaps adresse aux professionnels de santé une mise en garde sur l'utilisation de


la pioglitazone indiquée dans le traitement chronique du diabète de type 2, àla suite du réexamen de sa Commission d'autorisation de mise sur le marché du 7 avril dernier. Les dernières données de pharmacovigilance a confirmé la possibilité d'un risque accru de cancer de la vessie chez des patients diabétiques traités par pioglitazone (Actos®, Competact®). Dans l'attente des résultats de l'étude cohorte française en cours et de la réévaluation de l'Agence européenne, les pharmaciens n'ont pas lieu de cesser la délivrance de ces médicaments.


La pioglitazone est indiquée dans le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Elle a été autorisée dans le cadre d'une procédure européenne centralisée: Actos® (pioglitazone) en 2000, et


Competact® (association de pioglitazone et de metformine) en 2006. Ce sont actuellement les seuls médicaments présents sur le marché national pour cette classe d'antidiabétiques.


Ces spécialités font l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance par le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Montpellier depuis leur mise sur le marché. Des signalements récents conduisent à envisager un lien entre une exposition prolongée à la pioglitazone et une augmentation du risque de cancer de la vessie. La pioglitazone Fait partie de la classe des glitazones, tout comme la Rosiglitazone (Avandia®) frappée de suspension par l'EMA et de restrictions par la FDA.


Une étude cohorte menée sur près de 200.000 patients: L'Afssaps met donc en garde contre ce risque les prescripteurs et les pharmaciens, dans l'attente des résultats intermédiaires de la large étude de cohorte lancée début 2011 par l'Afssaps avec l'Assurance maladie, qui seront disponibles fin mai. Cette étude menée sur près de 200.000 patients diabétiques traités par pioglitazone en France entre 2006 et 2009 permettra de conforter ou d'écarter le risque suspecté à ce jour. Les résultats définitifs de l'étude devraient être disponibles en juillet. L'Afssaps a informé l'Agence européenne du médicament (EMA) de l'augmentation du nombre de cas français de cancers de la vessie rapportés chez les diabétiques traités par pioglitazone. L'EMA réévalue également le rapport bénéfice/risque de la pioglitazone.


Les professionnels de santé vont ainsi recevoir un courrier de recommandations:


prendre en compte, avant toute prescription de pioglitazone chez un patient diabétique, les facteurs de risque additionnels potentiels de cancer de la vessie tels que l'exposition au tabac, l'âge, le sexe masculin, les infections urinaires chroniques, ainsi que certaines expositions professionnelles à des produits chimiques.


tenir compte de l'état clinique et de l'évolution du diabète du patient pour le choix de la prescription,


s'assurer que les mesures hygiénodiététiques et médicamenteuses permettent un contrôle glycémique satisfaisant par la mesure de l'hémoglobine glyquée.


Demander un avis spécialisé en cas de difficulté à équilibrer la glycémie.


Les pharmaciens sont également concernés: La réévaluation étant en cours au niveau européens, il n'y a pas lieu de cesser la délivrance d'Actos® et de Competact®.



Source: Communiqué Afssaps


PIOGLITAZONE (Actos®): Risque de cancer de la vessie, l’Afssaps met en garde – Afssaps
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Lire aussi: DIABÈTE: L'Afssaps surveille Actos (pioglitazone) pour risque de cancer de la vessie -


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