MEDIATOR : Quand les allégations trouvent écho au-delà des frontières – Sécurité sanitaire

Si le Mediator® et maintenant le Protelos® de Servier font l'actualité en France, avec chaque jour de nouvelles allégations ou révélations, c'est le cas également dans la presse scientifique internationale. The Lancet, l'AAAS ou encore Nature Medicine, suivent de près les « affaires » et décrivent des institutions de santé prises en défaut.
The Lancet du 11 juin, aura donné la parole à un ex consultant au CHU d'Amiens, qui explique, entre autres conflits d'intérêts ou manques de transparence, que le rapport de l'Igas, rédigé à la demande du Ministère de la Santé, n'est peut-être pas tout à fait « indépendant ».

Sur le site de l'American Association for the Advancement of Science, on lit dans ScienceInsider que les allégations s'accumulent en France contre le laboratoire impliqué dans « le scandale français du médicament ». Servier y est présentée comme la société pharmaceutique française, au centre d'un vaste scandale médical, sous le coup cette dernière semaine, de nouvelles atteintes à sa crédibilité et sous surveillance de l'Agence européenne du Médicament pour déficience de surveillance des effets indésirables, après mise sur le marché du médicament. L'autre médicament de Servier, Protelos®, en sursis jusqu'à la fin du mois est également cité et le Directeur de l'Afssaps, Dominique Maraninchi, aurait confirmé par interview à ScienceInsider, la revue web de l'AAAS, les inquiétudes de l'Agence européenne EMA concernant Protelos®. L'EMA qui aurait ordonné une réévaluation de tous les médicaments de Servier, dont Protelos®. Selon ScienceInsider toujours, l'affaire Mediator aurait même déclenché depuis juillet dernier, une enquête de l'OLAF (European Anti-Fraud Office) de vérification des allégations de conflits d'intérêts à l'EMA.

Nature Medicine, dans son édition en ligne du 7 septembre, parle d'une « France, ébranlée par le scandale du benfluorex » qui veut repartir sur des bases saines avec une nouvelle agence du Médicament, nommée Agence nationale de sécurité du médicament. L'information est reprise jusqu'aux Etats-Unis par la Food and Drug Administration dans son « Daily Bulletin » du 9 septembre.

Enfin, The Scientist du 12 septembre, confirme l'enquête menée par l'EMA sur le laboratoire français, sur la surveillance et la sécurité de « ce médicament contre l'ostéoporose » et rappelle à nouveau le contexte Mediator. The Scientist rappelle entre autres points, que dès 2007, l'EMA avait émis des avertissements concernant les effets indésirables de Protelos et avait signalé des failles dans le suivi des événements indésirables.

Dans la presse scientifique internationale, le scandale entourant Servier intéresse, parce qu'il révèle au-delà des affaires des médicaments, toute la fragilité du système du médicament français, apparaît en fait comme le seul facteur déclenchant et la principale raison d'être de la réforme en cours en France et ne manque pas de poser les mêmes interrogations au niveau Européen.

Sources:

AAAS ScienceInsider “More Allegations Against Company Embroiled in French Drug Scandal”

Nature Medicine 17,1026(2011)doi:10.1038/nm0911-1026a «French law to make conflict of interest disclosure mandatory” 

The scientist “EMA Investigates French Drug Company”

The Lancet 11 June 2011 doi:10.1016/S0140-6736(11)60862-3 “Mediator: who's to blame?”

Retrouveztoutes les actualités sur le MediatorCommercialisé en France de 1975 à novembre 2009, le Mediator®, du laboratoire Servier présentait un risque de complications graves dans 0,5 cas pour 1000. Pourtant, la suspension de son AMM aura pris plus de 12 ans. 200 à 300.000 personnes auront été sous traitement, chaque année, jusqu'à fin 2009 et 7 millions de boîtes auront été vendues chaque année. 1,5 à 2 millions de patients auraient ainsi été exposés à Mediator® en France. Le Médiator® aura fait au moins 500 morts en France.