RTU du baclofène : Position de l’ANPAA

Le baclofène, médicament commercialisé depuis 40 ans dans des indications neurologiques, vient d’obtenir une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) à de nouveaux dosages pour deux nouvelles indications en addictologie :

• l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage dans le cadre de l’alcoolodépendance,
• la réduction majeure des consommations chez les patients alcoolodépendants en échec thérapeutique.

L’A.N.P.A.A., qui en avait la première proposée la mise en place par la voix de son président le 13 octobre 2012 au colloque de l’ANGREHC, s’en réjouit. Le baclofène est en effet un médicament qui présente un potentiel thérapeutique dans l’alcoolodépendance en diminuant le « craving » mais dont le niveau d’efficacité, la tolérance et le rapport bénéfices / risques restent à préciser par les études cliniques en cours.

La RTU est une procédure dérogatoire pour encadrer la prescription hors autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament lorsqu’il existe à la fois un rapport bénéfice/risque présumé favorable à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance et un besoin thérapeutique non couvert dans l’indication concernée.

Ce dispositif novateur a pour objectif de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients supervisé par l’ANSM, d’améliorer la connaissance des données d’efficacité et de sécurité du médicament dans les conditions réelles d’utilisation et d’aboutir le cas échéant au dépôt d’une demande d’AMM.

La procédure de RTU, qui peut être comparée à la phase III des essais précédant la mise sur le marché de tout médicament, offre un cadre de sécurité aux patients, à la prescription et aux prescripteurs. Les seuils de 120 mg, pour un deuxième avis, et de 180 mg pour un avis collégial s’inscrivent dans cette dimension de pharmacovigilance.

La mise à disposition du baclofène dans le cadre de cette procédure sécurisée permet d’enrichir la palette thérapeutique en matière d’alcoolodépendance et d’offrir une nouvelle occasion de créer une alliance thérapeutique. Elle est de nature à favoriser l’accès aux soins, notamment auprès des médecins généralistes, et la prise en charge de l’alcoolodépendance, déterminant majeur de santé publique.

Le cadre fixé par la RTU, de par les avis qu’il oblige de prendre aux paliers de 120 et 180 mg, respectivement auprès d’un autre médecin expérimenté dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance puis d’un centre d’addictologie, est une opportunité pour favoriser la mise en lien autour de l’usager de tous les acteurs du soin primaire et spécialisés qui contribuent sur un territoire à son mieux être. Les situations complexes nécessitent en effet, comme pour toutes les maladies chroniques, d’envisager le parcours de soin dans ses trois dimensions somatique, psychologique et social et le recours aux équipes spécialisées. Toutefois, c’est moins le franchissement d’un palier posologique que l’évolution du patient et la difficulté et/ou complexité de sa prise en charge qui doit requérir un avis collégial.

L’ANPAA recommande aux médecins de prescrire le baclofène dans le cadre de la RTU. Néanmoins, certaines dispositions de la RTU nous interpellent, et particulièrement la contre-indication concernant les comorbidités psychiatriques sévères que l’on sait volontiers aggravées et décompensées par l’alcool.

La recommandation d’une consultation psychiatrique, avant et pendant la prescription, pour anxiété et dépression modérées, nous paraît excessive et bien difficile à mettre en œuvre dans le contexte actuel de saturation des capacités d’accueil de la psychiatrie libérale et publique. De même certaines obligations pourraient évoluer vers des recommandations, notamment pour tenir compte de l’expérience du prescripteur.

Enfin, pour que la mise à disposition de ce médicament puisse rendre pleinement le service attendu, il nous paraît indispensable que le baclofène soit pris en charge par l’assurance-maladie et les complémentaires santé.

L’ANPAA souhaite que la RTU du baclofène soit adaptée pour favoriser son usage par les prescripteurs, leur coordination avec les spécialistes en addictologie et par sa prise en charge par l’assurance maladie.

Contacts :

• Dr Alain Rigaud, Président de l’ A.N.P.A.A. : 06 08 22 25 29
• Dr Patrick Daimé, Secrétaire général de l’ A.N.P.A.A. : 06 80 87 90 00
• A.N.P.A.A. – 01 42 33 51 04

L’Association Nationale de Prévention en Alcoologie et Addictologie est reconnue d’utilité publique, agréée d’éducation populaire, et organisme de formation implantée sur l’ensemble du territoire national, forte de 1.500 professionnels.

Elle a pour buts de promouvoir et contribuer à une politique globale de prévention des risques et des conséquences des usages, usages détournés et mésusages d’alcool, tabac, drogues illicites et médicaments psychotropes, pratiques de jeu excessif et autres addictions sans produit.
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L’A.N.P.A.A. est une association loi 1901, reconnue d’utilité publique (décret du 5 février 1880) et agréée d’éducation populaire (arrêté du 6 mai 174)

Source : Communiqué de presse de l’A.N.P.A.A. du 2 avril 2014

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