OBÉSITÉ: Avec Mysimba, même perte de poids, mêmes effets indésirables ? – EMA

Un nouveau médicament anti-obésité, pour l’Europe, Mysimba®, déjà approuvé aux Etats-Unis sous la marque Contrave®, produit par le laboratoire américain Orexigen Therapeutics, vient de recevoir un avis positif pour sa commercialisation de l’Agence européenne du médicament (EMA). Comme la plupart de ses homologues, le Mysimba® doit être utilisé avec un régime alimentaire réduit en calories et la pratique de l’activité physique et comme ses homologues, il présente un profil faible bénéfice de perte de poids et risques  » habituels « . Cependant, l’Agence européenne des médicaments a considéré que le médicament, disponible sur prescription, fournit une option thérapeutique intéressante pour les adultes atteints d’obésité.

Mysimba® fera bientôt partie d’une histoire des médicaments anti-obésité très  » chahutée  » : Ainsi, ont été arrêtés, Aminorex (pour hypertension artérielle pulmonaire), la fenfluramine/benfluorex (Mediator® ) et la dexfenfluramine (valvulopathie), la phénylpropanolamine (AVC), le rimonabant (Acomplia® pour troubles dépressifs, suicide, risque cardiovasculaire), et plus récemment la sibutramine : En octobre 2010, l’anti-obésité Meridia (sibutramine) des laboratoires Abbott, en raison de données cliniques européennes indiquant un risque accru de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral.

En juin 2012, était autorisé aux Etats-Unis Belviq(lorcaserin, Arena Pharmaceuticals) cependant la lorcasérine a rapidement fait l’objet d’inquiétudes, sur un effet de risque de tumeurs, de valvulopathie et de troubles psychiatriques et cognitifs.

Le seul médicament anti-obésité, actuellement sur le marché européen est le Xenical®, du laboratoire Roche approuvé par la FDA depuis 1999, ayant pour principe actif l’orlistat, Alli® (même principe actif) ayant été arrêté en 2012 par son laboratoire fabricant GSK, en raison de ses effets indésirables. Rappelons que ces 2 médicaments ont également entrainé des cas de lésions du foie. En 2012 toujours, l’Agence européenne avait refusé l’AMM à un autre anti-obésité, Qsymia, en raison d’effets secondaires cardiovasculaires.

Mysimba® (Contrave®) repose sur un mécanisme agissant sur le SNC qui réduit l’appétit en agissant sur les circuits de récompense du cerveau et en augmentant le métabolisme. Il s’adresse aux adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg / m2 ou plus (obésité), ou un IMC de 27 kg / m2 à <30 kg / m2 (surpoids) en présence d’une ou plusieurs complications liées à leur poids, telles que diabète de type 2, l’hypercholestérolémie ou l’hypertension artérielle.

C’est une combinaison de deux principes actifs bien connus, la naltrexone et le bupropion, dans une formulation à libération prolongée (SR). Le bupropion est un antidépresseur, également intégré dans certains traitements de sevrage tabagique; La naltrexone est intégrée dans certains traitements de la dépendance à l’alcool et aux opioïdes. Si la promesse est que son utilisation, combinée à la pratique de l’exercice permettrait chez 45% des utilisateurs de perdre au moins 5% de leur poids corporel, le médicament présente lui-aussi un certain nombre d’effets indésirables  » bien connus « , et précisés sur la notice, des nausées et vomissements, la constipation, des maux de tête et des vertiges, des troubles du sommeil, la sécheresse buccale et la diarrhée. Et des pensées suicidaires…

L’efficacité des anti-obésités ciblant le circuit de récompense du cerveau : Une étude récente, publiée dans la revue Endocrinology, a testé chez l’animal l’efficacité du principe thérapeutique des anti-obésités ciblant le circuit de récompense du cerveau et comparé les effets de médicaments non encore autorisés en UE dont  » Contrave® « . Ils confirment que ces médicaments en augmentant l’activité des neurones à POMC réduisent bien la consommation de nourriture. Ils concluent dans 2 directions, dans ce contexte d’épidémie d’obésité, la voie pharmacologique ne peut être négligée. Mais, pour l’instant, la pratique de l’exercice et une alimentation saine restent les principes de base pour échapper au surpoids.

L’efficacité de Mysimba® a été évaluée dans 4 essais pivots d’une durée d’1 an, menés sur des patients obèses ou en surpoids avec et ou sans troubles métaboliques liés au surpoids. Tous les participants ont dû modifier leur mode de vie (régime alimentaire, exercice physique). Ces essais suggèrent une perte de poids cliniquement plus significative (Environ 5% du poids corporel à 16 semaines) vs placebo. Une prochaine étude est prévue afin de surveiller l’innocuité cardiovasculaire à long terme.

Cet avis du Comité des Médicaments à Usage humain (CHMP) devra encore donner lieu à l’adoption d’une décision de la Commission européenne pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marchéeuropéen.

Source: EMA Mysimba recommended for approval in weight management in adults

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