[Mise à jour 31 déc 2009]
Je vous propose aujourd’hui ce merveilleux exemple de pharmacovigilance, cité par le Dr. Marc Girard sur son site:
Pharmacovigilance vaccinale : un précédent plus qu’inquiétant
Le 22/12/95, le jeune R., âgé de 6 mois et ayant jusqu’alors présenté un développement qualifié d’absolument normal, reçoit une première injection de vaccin contre l’hépatite B. Son comportement change immédiatement et, dans les semaines qui suivent, il présente des spasmes très violents.
Un tableau clinique aussi effrayant n’étant évidemment rien chez un bébé de 6 mois appelé à toutes les turpitudes sexuelles plus tard, l’intéressé reçoit sa deuxième injection : son état s’aggrave immédiatement (« enfant sans réaction, voire totalement amorphe avec perte de ses acquisitions et sans tonicité »). Il est depuis lourdement infirme moteur cérébral, avec notamment une épilepsie grave.
En pharmacovigilance normalement « transparente », la chronologie d’apparition des troubles et, plus encore, l’aggravation lors de la deuxième injection suffisent, habituellement, pour considérer le médicament administré comme – de très loin – la plus probable des causes : selon la fiche de pharmacovigilance de R., le niveau de causalité (I1) attribué par l’AFFSAPS à ce cas sera au contraire le plus faible. En passant, on qualifiera d’évidemment « excellent » l’expert du ministère qui, balayant d’un revers de la main une séquence chronologique aussi évocatrice, rapporte la survenue brutale d’un handicap aussi lourd au fait que dans les jours précédant la vaccination, le gamin avait… « un tympan grisâtre »…
Pharmacovigilance vaccinale : un précédent plus qu’inquiétant - 9 déc 2009
[Début du billet original - 13 décembre 2009]
Pharmacovigilance:
La collecte et l’évaluation des signalements d’effets indésirables présumés des médicaments est un acte qui consiste à compiler des données, issues de signalements des médecins et vaccinateurs.
Déclaration d’effets indésirables: patience patience patience !
Afin de mieux comprendre le travail (et par conséquent le temps) que chaque déclaration implique, il faut écouter les commentaires des vaccinateurs qui y sont confrontés dans leur pratique quotidienne.
Les plus curieux aimeront peut-être consulter eux-mêmes ces formulaires et protocoles neuronivores (sic) que les vaccinateurs doivent connaître à fond (ici au Québec).
Sur le site i-med . fr vous trouverez divers problèmes soulevés en France à ce sujet. On compare les méthodes britanniques à celles de l’AFSSAPS.
La pharmacovigilance des vaccins et traitements de la grippe A H1N1 est assurée en France par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. L’AFSSAPS s’intéresse surtout à la déclaration des effets indésirables graves. Les réactions mineures beaucoup plus fréquentes ne l’intéressent pas.
Déclaration des effets indésirables des vaccins ou traitements anti H1N1 en France et en Grande Bretagne
Un calcul trompeur…
Une fois passé à travers les procédures de déclaration, les chiffres sont compilés, épurés et nous arrivent sous forme de données pondérées. Ah la statistique ! cet art de faire dire à des chiffres une chose ou son contraire, en fonction des lignes directrices.
Dans le calcul du taux des effets indésirables DÉCLARÉS il manque les effets NON DÉCLARÉS. Évident me direz-vous ? Pas tant que ça. C’est sur les déclarations qu’on juge de l’innocuité post-commercialisation d’un vaccin, et non sur le nombre d’effets indésirables OBSERVÉS (comme c’est le cas lors d’essais cliniques).
Plusieurs experts s’entendent pour dire que le taux d’effets indésirables est nettement sous-estimé en période post-commercialisation. De plus, ce même calcul est basé sur le nombre de doses DISTRIBUÉES et non pas ADMINISTRÉES bien que cette nuance ne soit pas évidente au premier coup d’œil, si on enlevait toutes les doses non administrées (jetées en fin de journée) le résultat serait une fois de plus bien différent.
Dans le texte original de la CDC «Safety of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines (USA)» on peut lire:
The findings in this report are subject to at least three limitations. First, as a voluntary reporting system VAERS is subject to underreporting, and the use of the number of vaccine doses distributed as the denominator for calculating adverse event reporting rates also contributes to lower rates than would have been calculated using the number of doses administered. However, distribution data are the best available for rapid calculations and have been used previously for vaccine safety assessments (3,5). Second, VAERS reports provide only preliminary diagnoses; these diagnoses are validated later with medical record reviews. Even when diagnoses are validated, VAERS reports do not enable conclusions to be drawn regarding associations between vaccination and the adverse events reported. In addition, medical conditions that might develop months after vaccination could not be captured in this VAERS analysis, which included only 2 months of postvaccination experience. Finally, for the VSD analysis, the number of H1N1 vaccine doses administered within the managed-care organizations had not yet reached an adequate level to detect small increases in risk for rare diseases. For example, 400,000 doses administered would enable detection of an increased risk for Guillain-Barré syndrome as large as the seven-fold increase observed after the 1976 vaccinations; however, 800,000 doses would be needed to detect only a two-fold increase.
Une résumé en français sur le site de SantéLog -
Les conclusions de ce rapport américain sont l’objet d’au moins 3 limites, précisent les CDC. Un phénomène de sous-déclaration implicite, l’absence de prise en compte des doses distribuées non utilisées, le caractère immédiat de la déclaration qui ne prend pas en compte des effets indésirables qui pourraient intervenir plus d’un mois après la vaccination, ce qui minimise les résultats obtenus.
Lire la suite de cet article sur ce site web:
SantéLog - Effets indésirables du vaccin H1N1 : environ 1 signalement pour 2.000 vaccinations – 10 déc 2009
Comme vous l’avez sans doute remarqué, la troisième limite de ces rapports est le caractère immédiat des déclarations, qui ne tiennent pas compte des effets possibles à long terme.
Admettre ou pas ? telle est la question.
Mais puisque nous n’avons que le taux d’effets déclarés (à court terme) sur le nombre de doses distribuées, nous devrons nous en contenter. Il sera intéressant de noter au passage combien les responsables des divers organismes de pharmacovigilance insistent pour dire …
Il est important de rappeler que tout évènement indésirable observé après l’administration du vaccin peut être lié à une autre cause. Par conséquent, l’analyse de la causalité nécessite d’avoir toutes les informations disponibles afin de permettre d’évaluer le rôle propre du vaccin lui-même. Ce n’est qu’au terme de cette démarche que l’imputabilité pourra être établie.
Source: AFSSAPS – bulletin no 6 – (le lien est plus bas sur cette page)
On se souviendra du cas de Mme Robitaille (au Québec), qui s’est retrouvée avec un pacemaker quelques jours après administration du vaccin.
« Je me sentais partir… et je suis certaine que ce qui m’est arrivé a été causé par le vaccin qu’on m’a injecté », a-t-elle ajouté, même si aucun médecin n’a voulu confirmer son hypothèse.
Médecins sans réponse
« Ils ne sont pas capables de prouver que c’est à cause du vaccin, mais ils ne sont pas non plus capables de me prouver que ce n’est pas ça. La seule qui a osé me confirmer quelque chose, c’est une infirmière qui travaille à la Santé publique, et qui m’a dit que j’avais eu un syndrome oculaire respiratoire », a précisé la quinquagénaire, qui a toujours prôné la vaccination puisqu’elle travaille auprès des bébés naissants.
Journal de Québec – 19 novembre 2009 – Détresse respiratoire et cardiaque: le vaccin est en cause.
Un autre bel exemple… Dans le rapport de l’AFSSAPS cité plus haut, on peut lire le détail d’un effet indésirable présumé attribuable au vaccin Pandermix:
- 1 cas de paraplégie (paralysie des membres inférieurs) rapporté chez un jeune adolescent quelques heures après sa vaccination. Des investigations sont en cours pour déterminer l’origine du cas, pour lequel diverses hypothèses sont envisageables.
Bulletin n°6 - Suivi de pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) (10/12/2009)(73 ko) – AFSSAPS -
Il semble que dans les cas graves, l’évidence du lien de causalité soit plus facile à établir pour la grippe A que pour la vaccination. Un détail que vous aurez certainement remarqué.
Évidemment, nous aurions tort de nous inquiéter, nos autorités sanitaires sont propres et nettes ! Tellement nettes que de leur «propre aveu», elles sont transparentes. Déjà vu non ?
Jeu de briques
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