Afrique du Sud : Rationaliser l’approbation des médicaments

Jasson Urbach – Le 5 janvier 2010. Sur le marché sud-africain, les droits de propriété intellectuelle (DPI) ont une durée maximale de 20 ans, mais le processus d'enregistrement accapare une portion significative de la période de temps consacrée à récupérer les coûts, en raison de la longue période de temps (parfois jusqu'à 5 ans) prise par le Conseil de contrôle des médicaments (MCC) depuis la date de la soumission d'un médicament jusqu’à la date de son approbation. Ce manque de temps pour recouvrer les coûts réduit la valeur commerciale du produit, décourage la recherche et développement (R & D) et entrave l'accès aux médicaments, ce qui pourrait avoir des conséquences potentiellement délétères pour les patients qui ont besoin de ces médicaments.

Les retards dans ce processus ont aussi pour conséquence inattendue d’ouvrir potentiellement la porte à des médicaments contrefaits ou de qualité inférieure. Considérons, par exemple, certains médecins et/ou patients qui sont conscients de la disponibilité de certains médicaments dans d'autres pays. Ces personnes feront ce qu'ils devraient faire pour se procurer des médicaments. Toutefois, ces médicaments peuvent ne pas contenir la quantité nécessaire de l'ingrédient actif. En outre, dans de nombreux cas, les médicaments contrefaits contiennent des produits chimiques nocifs qui non seulement ne parviennent pas à traiter la maladie sous-jacente, mais aussi causent un préjudice direct au patient. Sont particulièrement préoccupants les médicaments contrefaits qui contiennent certains ingrédients actifs. Ces médicaments augmentent la probabilité d'apparition d'une résistance aux médicaments de bonne qualité, ce qui a le potentiel de rendre toute une catégorie de médicaments inutiles et d'introduire de graves conséquences à long terme pour notre capacité à lutter contre la maladie.

Bien que certains puissent considérer qu'il est nécessaire d'avoir un réglementateur pour veiller à ce que les produits soient sûrs, cela ne sert à rien si les retards causés par l'ampleur de la tâche empêchent les médicaments vitaux de pénétrer sur le marché. Plus précisément, il est difficile de justifier de mettre en attente des patients sud-africains qui voudraient utiliser des médicaments qui ont déjà été approuvés aux USA, en Europe, au Japon ou dans d’autres pays développés.

Il existe une proposition de politique simple qui permettra de réduire le temps requis pour inscrire les médicaments augmentant ainsi l'accès aux médicaments et réduisant la possibilité aux médicaments contrefaits et/ou de qualité inférieure d’entrer sur le marché.

Tout médicament déjà approuvé par les administrations des pays avancés devrait passer par un processus d'approbation accéléré en Afrique du Sud. Par exemple, le MCC peut sélectionner une poignée régulateurs stricts pharmaceutiques qu'il estime compétents, tels que la United States Food and Drug Administration (FDA), le régulateur européen ou japonais etc, et tous les médicaments qui ont été approuvés par ces régulateurs devraient tout simplement obtenir l'approbation automatique en Afrique du Sud. Sur réception d'une telle demande, le MCC devrait annoncer son intention de procéder à l'enregistrement à moins qu'une objection motivée soit reçue dans un délai déterminé. Si le MCC estime que l'opposition est valide, il procède à toutes les mesures (comme les essais cliniques) qui pourraient être nécessaires pour répondre aux préoccupations stipulées dans l'opposition et considérées comme valides par le MCC.

Cette proposition permettra de libérer des ressources précieuses, en particulier le personnel du MCC qualifié qui peut alors se concentrer sur l'efficacité d’autres médicaments déjà sur le marché. Les coûts d’enregistrement inutilement élevés, les retards dans l'enregistrement, et la réduction de la durée des brevets pharmaceutiques, la violation des droits de propriété intellectuelle (DPI) des fabricants de médicaments candidats, risquent d'ouvrir la porte aux faux médicaments et/ou de qualité inférieure qui, non seulement ont le potentiel de causer des dommages significatifs à des individus, mais aussi de rendre toute une catégorie de médicaments inutiles.

Le MCC devrait rationaliser ses opérations et conserver de précieuses ressources par simple approbation des médicaments déjà approuvés par des autorités réglementaires étrangères strictes.

Jasson Urbach est un économiste à la FreeMarket Foundation d’Afrique du Sud.