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Retrait du DEXTROPROPOXYPHENE : le (Diantalvic)* et le (Propofan)* et leurs génériques

Publié le 07 janvier 2011 par Redoc

Retrait des Produits contenant le DEXTROPROPOXYPHENE
Le (Di-Antalvic)* et ses Génériques & Le (Popofan)* et ses Génériques
Retrait du DEXTROPROPOXYPHENE : le (Diantalvic)* et le (Propofan)* et leurs génériquesRetrait du DEXTROPROPOXYPHENE : le (Diantalvic)* et le (Propofan)* et leurs génériques
Depuis quelques jours, dans la presse et sur les Forums de discussion, que se soit entre professionnels de santé ou entre patients, on parle beaucoup du retrait du DEXTROPROPOXYPHENE.
Après des recherches sur le Web, je vous présente un Dossier Complet sur ce Retrait : Pourquoi on a retiré ce produit, Pourquoi l'AFSSAPS s'est opposé à ce retrait pendant quelque temps, Qu'en est-il dans les pays du Maghreb, Quels sont les produits concernés, Pour quand est prévu le retrait définitif des marchés, comment remplacer ce produit et ses génériques tant prescrits ?
vous trouverez également dans ce dossier des liens vers des Études et leurs Résultats.
Historique : Pourquoi on a retiré le DEXTROPROPOXYPHENE ?
L’association DXP/PC (dextropropoxyphène / paracétamol) est un médicament antalgique du Pallier II. Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées ou intenses, ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine, le paracétamol ou l’ibuprofène, utilisé seul.
En 2004, la réévaluation en Suède et au Royaume-Uni du rapport bénéfice-risque des médicaments contenant du DXP a conduit ces deux pays à retirer du marché l’association DXP/paracétamol. Cette décision a été motivée par le nombre important de décès retrouvés dans ces deux pays (200/an en Suède pour 9 millions d’habitants et entre 300 et 400/an au Royaume-Uni pour 60 millions d’habitants), dans le contexte d’intoxications volontaires (tentatives de suicide) ou accidentelles à ce médicament.

Le 25 juin 2009, à la suite d’une réévaluation européenne des données d’efficacité et de sécurité visant à harmoniser le statut des médicaments contenant du DXP dans l’Union européenne, le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’EMEA (Agence européenne d’évaluation des médicaments) a émis un avis défavorable à leur maintien sur le marché. Cet avis, s’il est confirmé par une décision de la Commission européenne, conduira au retrait de toutes les spécialités contenant du DXP dans l’Union européenne.
Les motifs de l’avis du CHMP sont les suivants :
• Les preuves d’efficacité, en l’état actuel des standards requis pour l’autorisation de mise sur le marché, sont insuffisantes pour justifier le risque de décès encouru par les patients, en cas de surdosage accidentel ou volontaire. En particulier, les études cliniques disponibles ne permettent pas d’établir une efficacité supérieure de l’association DXP/PC par rapport au paracétamol seul dans la douleur aiguë ou chronique.• La différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique n’est pas suffisamment importante pour garantir la sécurité des patients.
Le 14 juin 2010, la commission européenne a confirmé l’avis défavorable de l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) au maintien sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP).
Levée du doute : Une Étude Américaine vient réconforter cette décision.
Le 19 novembre 2010, la FDA (Food and Drug Administration) a annoncé les résultats d’une nouvelle étude portant sur le propoxyphène, médicament antalgique autorisé aux Etats-Unis depuis 1957. Cette étude, demandée par la FDA en 2009, montre que ce médicament est susceptible d’entraîner des modifications de l’électrocardiogramme (ECG), aux doses thérapeutiques maximales utilisées aux USA (2 fois la dose maximale journalière recommandée en France). Ces modifications sont susceptibles d’induire des troubles du rythme cardiaque, parfois graves, qui peuvent être à l’origine d’une mort subite.
En conséquence, la FDA, qui n’avait pas conclu quant au rapport bénéfice/risque du propoxyphène après la réunion de janvier 2009 de son comité consultatif, a considéré qu’il n’était plus favorable à ce jour.
Le propoxyphène est commercialisé aux USA sous différents noms, soit seul (Davon)*, soit combiné à l’acetaminophène (Darvocet)*.
Voir les détails de l’Essai Clinique qui a conclu à ces résultats. 

Avis divergent de l’AFSSAPS (Agence Française de sécurité Sanitaire des Produits de Santé) :
L’association DXP/PC (dextropropoxyphène / paracétamol) est disponible en France depuis 1964 sur prescription médicale. En juin 2009 l’AFSSAPS a exprimé ses réserves par rapport au retrait des médicaments contenant du DXP. 
Arguments de l'AFSSAPS :

  1. Etant utilisé de longue date, le profil de sécurité d’emploi de ce médicament est connu et satisfaisant dans des conditions normales d’utilisation, précisées dans l’autorisation de mise sur le marché et dans la notice destinée aux patients. Les effets indésirables sont notamment des manifestations allergiques et des troubles gastro-intestinaux. Mais il est vrai que les conséquences d’une intoxication accidentelle ou volontaire liées au surdosage sont potentiellement graves, voire mortelles, en raison de la toxicité cardiaque et respiratoire du DXP.
  2. Cependant, en France, les données provenant d’enquêtes menées par le réseau des centres antipoison et de toxicovigilance et par des laboratoires de toxicologie médico-légale mettent en évidence un nombre estimé de décès bien inférieur en France à celui observé en Suède ou au Royaume-Uni. Des éléments permettent d’expliquer les différences entre les Etats membres:
  • a limitation en France de la dose maximale par boîte de DXP (600 mg) et de paracétamol (8 g) ;
  • Le conditionnement sous blister, moins favorable à une prise massive que la présentation en flacon présente dans les pays anglo-saxons ;
  • L’indication, restreinte en France avec une utilisation le plus souvent en seconde ligne après échec d’un antalgique de palier I ;
  • L’enregistrement de l’association DXP/PC sur la liste I des substances vénéneuses, impliquant l’obligation d’une prescription médicale pour toute délivrance et le caractère non renouvelable de cette prescription ;
  • Des pratiques différentes d’un pays à un autre, quant au choix des médicaments pris lors d’intoxications médicamenteuses volontaires.

Pour toutes ces raisons, l’Afssaps considérait qu’il aurait été pertinent de maintenir l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de ce médicament en limitant la prescription à des situations justifiant son utilisation, telles que la résistance ou l’intolérance aux antalgiques de palier I et II.
Néanmoins, la position retenue en définitive à l’échelon européen ayant été différente, il convient maintenant de l’appliquer, en veillant à ce que le passage à des traitements alternatifs se passe dans les meilleures conditions possibles, du point de vue de la couverture des besoins thérapeutiques des patients comme de la maîtrise des risques.
Qu’en est-il dans les pays du Maghreb ?
Comme dans ces pays on suit de près les stratégies adoptées en Europe et en particulier en France, voici ce qui a été décidé dans ces pays :
o   Maroc : Retrait effectif du marché marocain de toutes les spécialités pharmaceutiques contenant du Dextropropoxyphène à partir du 31 janvier 2010.   - La Directrice du CAPM explique les raisons du retrait : Voir la Vidéo   - Télécharger le communiqué de presse : Document PDF  Source : Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc  - Site Web
o    Tunisie : Retrait du Dextropropoxyphène et ses Génériques. Voir la décision prise par le DPM (Département de Pharmacie et de Médicament)
o   Algérie : « Les autorités algériennes ont décidé d’abord d’arrêter l’importation de ce médicament, comme première étape, puis d’interdire l’importation de la matière première qui entre dans sa composition et enfin d’arrêter sa commercialisation après épuisement des stocks du médicament et de la matière première qui entre dans sa composition » ... Lire la suite  du communiqué de presse du 19 octobre 2009.
Liste des Sépécialités contenant du DEXTROPROXYPHENE


Pour quand est prévu le Retrait Définitif des Marchés ?
Dans certains pays le Dextropropoxyphène a été déjà retiré il y a quelques années :
  • Suisse : 2003
  • Suède : 2005
  • Grande Bretagne : graduellement en 2007
Dans d'autres pays ce produit est en cours de retrait, le retrait Définitif est prévu pour :
  • France : Retrait Définitif prévu pour le 01 mars 2011
  • Tunisie : Retrait Définitif prévu pour juillet 2011
  • Maroc  : Retrait Définif prévu pour le 31 janvier 2010

Commen remplacer le dextropropoxyphène et ses Génériques ?
Lors de ses communications de juin 2009 et juillet 2010, l’Afssaps avait souligné notamment la nécessité d’organiser, de façon maitrisée, le passage à d’autres traitements pour les patients prenant des médicaments contenant du DXP, avant le retrait de ces médicaments prévu pour le 1er mars 2011.
Dans cette perspective, un groupe d’experts mis en place par l’Afssaps a proposé de nouvelles recommandations de prise en charge des douleurs modérées à intenses de l’adulte. Cette mise au point a été validée par la Société Française d’Etude et de Traitement de la douleur, la Société Française de Rhumatologie et le groupe de travail référent de médecins généralistes de l’Afssaps. 
Prise en charge des douleurs de l’adulte modérées à intenses - Mise au point (16/12/2010) : Télécharger le PDF

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LES COMMENTAIRES (5)

Par abbysandra
posté le 07 février à 23:30
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Merci à vous je pensais être seul à comprendre ce qui se passait! je constate que nous sommes plusieurs à avoir ressenti sévèrement qu'aucun médicament à ce jour ne pourrait remplacer le di-antalvic (dpx) opéré à 2 reprises d'une hernie discale récidivante je pouvais alors me soigner de façon convenable lors de douleurs si fortes que je ne pourrais décrire, l'envie de mettre fin à mes jours me semblait la seule solution pour ne plus avoir à supporter ce calvaire, puis un traitement à base de di-antalvic et de bi-profenid conjugués m'ont permis de croire en une salvatrice rèsurection jusqu'à l'intervention chirurgicale.Mais ensuite quand les douleurs ré-apparaissaient codeine ou tramazol etc.. se sont avérés être à l'origine de nausées horrible et effets secondaires à n'en plus finir AU SECOURS AU SECOURS pour tous les gens qui souffrent encore ! au secours!

Par ronin20
posté le 03 décembre à 06:31
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Ma vie s'est arrêtée depuis l' arrêt de la délivrance DXP/PC, non remplacé. Fracture des rochers, fractures et pincements sur les premières cervicales, après un accident avec hémorragie cérébrale et coma. Arrêt, après plus de quinze ans, alors qu'il était associé à des benzodiazépines, je me retrouve, non pas comme un zombie, mais comme un patient auquel on a retiré un traitement anti-douleurs, qui lui permettait d' avoir un semblant de vie acceptable, et dont les effets secondaires étaient incomparables aux méfaits des benzo, je ne comprends pas ! HELP !!

Par mimo
posté le 27 juillet à 13:50
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A agripinne gorgonne Tout a fait d'accord avec vs je suis dans le m^me cas que vs j'ai des grosses douleurs cervicales (scoliose du à polio) et le Propofan était impec Mon médecin me donne de la LAMALINE mais je ne la trouve pas trop efficace. AFFASPS s'est un peu précipité dans leur décision (ce n'est pas toujours le cas malheureusement) Redonnez le PROPOFAN sous décharge et avec ordonnance sécurisé

Par agrippinegorgonne
posté le 20 juillet à 01:41
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Bonjour .

Pourquoi , le PRPOFAN , ne pourrait-il pas être encore prescrit aux malades dont les douleurs ne sont soulagées que par ces molécules , quitte à leur faire signer une décharge , couvrant les laboratoires en cas d ' accident . Personnellement , je souffre de grosses pathologies à la colonne vertébrale , j' ai tout éssayé depuis 20 années ...en 1995 , une simple jeune toubib généraliste de campagne m' a fait éssayer : 1 aspégic 1000+2 propofans ...miraculeux , , depuis j' ai vécu presque normalement , douleurs sur une échelle de 15 sur 10 ...tombées à 5 sur 10 .

Depuis le retrait propofan , je souffre le martyre , même la morphine est inéfficace .

Que font les malades ??ils finissent par se suicider pour cesser de souffrir .

A mon avis , il vaut mieux prendre le risque rarissime d ' accident dûs au propofan .

Cet avis est aussi celui des pharmaciens et des médecins qui sont confrontés à des patients "dévorés par des souffrances insupportables ".

Par danel
posté le 29 janvier à 20:22
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BIEE-> > commentaire il dommage que seul une poignée de personnes décident d'arrêter un médicament en ne pensant pas aux gens qui souffrent et qui sont inquiets pour le futur ne trouvant plus ce qui soulageait leurs souffrances n'ayant pas d'information our le remplacement du propofan

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