Multaq (dronédarone)

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En santé comme en d'autres domaines:
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mar

16

2011

Par suzanne

Santé-Canada – Avis, mises en garde et retraits

Multaq (dronédarone) -

Mise à jour des renseignements sur l’innocuité et les lésions hépatocellulaires du foie – Pour les professionnels de la santé.

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à vous faire part de nouveaux renseignements importants concernant l’innocuité de Multaq (dronédarone).

Au cours des 16 mois suivant le lancement initial de Multaq (le 20 juillet 2009), 155 cas en post-commercialisation (dont 87 sérieux) d’effets indésirables hépatobiliaires, y compris de rares cas d’insuffisance hépatique, ont été signalés. Dans certains cas, on a soupçonné des lésions hépatiques d’origine médicamenteuse principalement associées à une forme hépatocellulaire, y compris deux rapports de cas survenus à l’étranger d’insuffisance hépatique aiguë nécessitant une greffe. Une relation de cause à effet définitive entre Multaq et ces cas n’a pas été établie. [ah non ? tu m’étonnes]

[...]

Les deux cas d’insuffisance hépatique aiguë ayant nécessité une greffe sont survenus 4,5 et 6 mois après le début du traitement par Multaq chez des patientes dont les taux d’enzymes hépatiques étaient initialement normaux. Ces deux patientes étaient âgées d’environ 70 ans.

Santé-Canada - Mise à jour des renseignements sur l'innocuité et les lésions hépatocellulaires du foie - Pour les professionnels de la santé.

Communication au public

Sanofi-aventis Canada Inc., en collaboration avec Santé Canada, tient à vous faire part de nouveaux renseignements importants sur l’innocuité de Multaq et des lésions du foie, signalées chez des patients traités par ce médicament. Multaq contribue à maîtriser les anomalies de la fréquence et du rythme cardiaques appelées fibrillation auriculaire et peut diminuer le risque d’hospitalisation en raison de problèmes cardiaques.

• Les patients devraient discuter de ces nouveaux renseignements importants sur l’innocuité de Multaq avec leur professionnel de la santé.
• Les patients traités par Multaq devraient signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme pouvant évoquer une lésion du foie (notamment : perte d’appétit, nausées, vomissements, fatigue inhabituelle, douleur dans la partie supérieure droite de l’estomac, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux [jaunisse], urines anormalement foncées ou démangeaisons) et envisager de subir périodiquement des examens visant à évaluer le fonctionnement du foie.

Santé-Canada - Mise à jour des renseignements sur l'innocuité et les lésions hépatocellulaires du foie - Pour le public

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Références pour ce billet

1. Santé-Canada - Mise à jour des renseignements sur l'innocuité et les lésions hépatocellulaires du foie - Pour les professionnels de la santé.
   http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2011/multaq_hpc-cps-fra.php
2. http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/public/_2011/multaq_pc-cp-fra.php
   http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/public/_2011/multaq_pc-cp-fra.php