La commission d'AMM de l'Afssaps -qui met désormais en ligne les comptes-rendus de commission -annonce, au 24 mars, que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) va entamer une réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments antidiabétiques contenant de la pioglitazone (Actos, Competact) à la suite de la publication de nouvelles données de la FDA, suggérant un risque accru de cancer de la vessie. Zoom sur la question des glitazones et autres points à retenir.
Actos (pioglitazone) est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique dans le contrôle de la glycémie chez les adultes diabétiques de type 2. C'est l'alternative dans la famille des glitazones, à la rosiglitazone, Avandia, retirée du marché en septembre 2010. Actos a été approuvé mi-juillet 1999, par la FDA : Sur la base des doses approuvées, Actos réduit le taux d'HbA1c -par rapport au placebo- en moyenne de 1,5%. Quant au cancer de la vessie sa prévalence est estimée à 20 pour 100.000 personnes par an et semble être plus élevée dans la population des personnes diabétiques.
La FDA a communiqué en septembre 2010 sur de nouvelles données suggérant un risque accru de cancer de la vessie et une étude publiée dans la revue Circulation de l'American Heart Association, en pleine enquête de la FDA, concluait que les évènements cardiovasculaires et le risque de décès sont les mêmes pour les deux glitazones (antidiabétiques), rosiglitazone et pioglitazone, qu'il s'agisse d'infarctus myocardique aigu, d'insuffisance cardiaque aiguë et de mortalité toutes causes. Or on sait que depuis septembre 2010, l'Avandia® (rosiglitazone) a été suspendu en Europe et que la pioglitazone, commercialisée sous le nom d'Actos est l'autre alternative dans la famille des glitazones, sous surveillance des agences sanitaires.
Pioglitazone néanmoins “moins dangereuse” que rosiglitazone ? Une toute récente étude publiée dans le British Medical Journal, le 17 mars dernier, a cependant montré que par rapport à la pioglitazone (Actos), l'utilisation de la rosiglitazone (Avandia) était associée à un niveau plus élevé de risque d'événements cardiovasculaires, dont 16% de risque supplémentaire de crise cardiaque (OR 1,16, IC 95% de 1,07 à 1,24- 15 études) et 22% de risque supplémentaire d'insuffisance cardiaque (OR 1,22, IC 95% 1,14 à 1,31- 8 études).
Herceptine® est un autre point à retenir de cette Commission d'AMM : qui a émis un avis favorable pour l'extension d'indication d'Herceptin (trastuzumab) commercialisé par les laboratoires Roche, désormais indiqué dans le traitement des patients présentant une forme précoce de cancer du sein avec HER2 positif, en association avec une chimiothérapie adjuvante (paclitaxel ou docetaxel faisant suite à une chimiothérapie adjuvante avec doxorubicin et cyclophosphamide, ou docetaxel et carboplatin). L'Herceptine® est déjà un traitement utilisé en routine dans le cadre des traitements préventifs des cancers du sein « Her2 positifs » et Herceptine vient d'être autorisée par la FDA pour le Cancer de l'estomac
Des modifications pour la délivrance des médicaments contenant de la pholcodine (antitussifs) ont également été recommandées: La pholcodine est une substance active utilisée dans le traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation (toux non productive gênante), en France depuis la fin des années 1960. Une étude scandinave suggère un lien entre la prise de
pholcodine et une réaction allergique aux curares, rare mais grave lors d'anesthésies et ces médicaments sont donc en cours de réévaluation.
Enfin des avis favorables d'AMM ont été émis pour :Eliquis (apixaban- Bristol-Myers Squibb / Pfizer pour prévention des événements thromboliques veineux),Yellox (bromfenac - Croma-Pharma GmbH, traitement des inflammations oculaires consécutives à l'extraction de la cataracte), Zoely et IOA (nomegestrol acetate / estradiol- Merck Serono Europe Ltd et N.V. Organon contraceptif oral) etCinryze (inhibiteur C1- laboratoires ViroPharma SPRL, médicament orphelin indiqué dans le traitement et la prévention des attaques chez les patients présentant une déficience en inhibiteur C1).
Source : Communiqué Afssaps
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