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PARKINSON : GSK condamné pour effets indésirables non mentionnés de Requip® – Pharmacovigilance

Publié le 31 mars 2011 par Santelog @santelog

PARKINSON : GSK condamné pour effets indésirables non mentionnés de Requip® – PharmacovigilanceLa justice a finalement décidé de condamner le laboratoire GSK qui commercialise Requip® à 117.000 eurode dommages et intérêts, le 31 mars, selon le journal Ouest France. Jeu pathologique et hypersexualité, deux effets indésirables pour lesquels, Requip®, un médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson est l'objet d'une procédure, depuis le 1er février dernier, au tribunal de grande instance de Nantes. Motif, effets indésirables non mentionnés, au moment de la prise du médicament. Ces effets indésirables, troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, dénoncés par un patient, ont, depuis, été mentionnés sur la notice du produit. La demande du plaignant, au laboratoire GSK, 450.000 euros de dommages et intérêts.
Requip® est indiqué dans la maladie de Parkinson pour le traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie et en association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient inconstant. La Haute Autorité de Santé, dans son avis de transparence de mars 2009 précise que la posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance et que l'observance du traitement doit être rigoureuse, le médicament devant être pris chaque jour à heure fixe. 


En cause dans cette affaire, la notice qui ne mentionnait pas les effets indésirables du médicament Requip (ropinirole), avant 2006. Le motif de la procédure contre le laboratoire fabriquant, GlaxoSmithKline (GSK) « défectuosité d'un médicament ». Selon Ouest France qui a relayé le premier cette information, le patient, diagnostiqué d'une maladie de Parkinson en 2003, aurait été victime d'effets indésirables, alors non mentionnés, tels que des troubles du comportement de 2003 à 2005 décrits comme une subite addiction au jeu et des troubles de la libido.


Aujourd'hui, la notice du médicament précise bien que « des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido, ont été décrits chez des patients traités par des agents dopaminergiques, y compris le ropinirole, principalement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson. Ces troubles ont été rapportés spécialement à doses élevées et étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement. Dans quelques cas, d'autres facteurs étaient présents tels que des antécédents de comportements compulsifs (cf. effets indésirables) ». A noter, Requip® n'est pas au nombre des médicaments sous surveillance de l'Afssaps, dans le cadre du Plan de gestion des risques.


Sources : Ouest France, GSK (Visuel produit)- Mentions légales-HAS Nouvelles données-mars 2009, Afssaps « Plan de gestion des risques » (Vignette NIH)


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