Suspension du Nizoral en France

L’Afssaps est un organisme public chargé de veiller à la sécurité des médicaments mis sur le marché sur le territoire hexagonal. Dans le cadre de l’exercice de cette si particulière, elle procède à l’analyse préalable des médicaments élaborés par les laboratoires pharmaceutiques. D’une part, elle s’attache à vérifier l’intérêt thérapeutique réel d’un médicament dans la mesure où il serait parfaitement inutile de l’autoriser s’il n’apporte rien aux patients. En effet, le recours à un traitement médical n’est jamais anodin et doit être exclusivement fondé sur des motivations d’amélioration de l’état santé précises. D’autre part lorsqu’elle a accordé son autorisation de mise sur le marché, elle doit continuellement s’assurer que ce médicament ne cause pas d’effets secondaires pénalisants. En outre, elle est tenue de s’assurer que l’intérêt médical supposé est avéré. Or dans l’hypothèse où ce n’est pas réellement le cas, elle procèdera à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché dudit médicament. Dès lors, elle en informe immédiatement l’Assurance Maladie qui se charge elle-même d’en informer les mutuelles santé. Une décision relative à la commercialisation d’un médicament sur le territoire hexagonal intéresse aussi bien les patients que les organismes de protection sociale c’est-à-dire les mutuelles santé et l’Assurance Maladie. Une mutuelle santé réalise effectivement un remboursement complémentaire à celui attribué sur par l’Assurance Maladie en poursuivant une logique indemnitaire.

Ainsi au terme de ces développements généraux, il convient de communiquer un exemple aussi concret que récent à propos du médicament nommé Nizoral :  » L’Afssaps a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché de Nizoral (kétoconazole) 200 mg, comprimé, dans la prise en charge des infections fongiques (provoquées par un champignon), en raison de sa toxicité pour le foie, plus fréquente et plus sévère qu’avec d’autres traitements antifongiques. Dans l’attente des conclusions de la réévaluation du bénéfice/risque de Nizoral en tant qu’antifongique engagée au plan européen, l’Afssaps recommande aux patients actuellement traités par ce médicament de consulter leur médecin ». Il s’agit d’une décision toujours difficile à prendre pour cet organisme dans la mesure où elle doit à la fois protéger l’intérêt sanitaire des citoyens Français sans pour autant accabler un laboratoire pharmaceutique sans raisons véritables. Néanmoins au regard des enjeux médicaux présents dans de telles affaires, le principe de précaution prévaut nécessairement. Enfin, l’Afssaps est certainement d’autant plus vigilante qu’elle a été récemment confrontée à des scandales retentissants notamment avec le médicament mediator.