PROTELOS®, verdict le 29 septembre – Afssaps

Dans un nouveau point de pharmacovigilance, faisant état, au total de 12 décès suivant la prise de Protelos®, un autre médicament du laboratoire Servier, indiqué dans le traitement de l'ostéoporose, l'Afssaps confirme « la persistance, de façon significative, d'effets indésirables graves » et laisse augurer une décision qui pourrait aller à l'encontre de l'AMM actuelle du médicament. Depuis le 7 septembre, en effet de nouveaux soupçons sur les effets possibles de Protelos® laissaient envisager une prochaine interdiction ou révision des indications du médicament. L'Assaps avait alors déclaré qu'il s'agissait d'une simple réévaluation d'un produit déjà sous surveillance renforcée. L'avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché qui doit intervenir le 29 septembre, pourrait bien conclure au retrait du médicament.

Protelos® (ranélate de strontium) est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l'ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Ce médicament est autorisé dans tous les pays de l'Union Européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l'objet d'une surveillance renforcée notamment en raison des risques d'accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves.

L'Afssaps confirme le suivi national de Protelos® au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Tours qui travaille sur les données françaises provenant de la base nationale de pharmacovigilance et du laboratoire fabricant, Servier, et livre un bilan sur les 2 rapports de pharmacoviligance déjà réalisés :

8 décès signalés, lors du premier rapport, en juillet 2010: Ce premier rapport porte sur les effets indésirables graves notifiés entre janvier 2006 et le 31 mars 2009 : Pour 3,4 millions et demi de boîtes vendues, l'analyse porte sur 199 effets indésirables graves, 119 déclarés au laboratoire et 80 aux CRPV, dont,

·   93 accidents thromboemboliques veineux dont 39 embolies pulmonaires et 54 thromboses veineuses profondes, un risque identifié dès les essais cliniques, précise l'Afssaps.

·   19 réactions allergiques graves (DRESS ou Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrom), un effet identifié dès 2007 en France.

·   Parmi ces cas, 8 décès avaient été signalés.

4 décès signalés, lors du second rapport, 13 Septembre 2011, portant sur la période avril 2009 à mars 2011 : Pour 3,3 millions de boîtes vendues, l'analyse porte sur 129 effets indésirables graves, 85 déclarés au laboratoire et 44 aux CRPV, dont,

·   50 accidents thromboemboliques veineux dont 29 embolies pulmonaires et 21 thromboses veineuses profondes.

·   8 cas de DRESS.

·   Parmi ces cas, 4 décès ont été signalés.

Devant la persistance, de façon significative, des effets indésirables graves, malgré les mises en garde introduites dans le RCP, -écrit l'Afssaps-l'Afssaps confirme qu'elle prendra l'avis de la Commission nationale de pharmacovigilance du 27 septembre 2011 et réexaminera les données du rapport bénéfice / risque en Commission d'autorisation de mise sur le marché le 29 septembre 2011. Un nouveau point d'information sera fait à l'issue de ces commissions.

Source: Mise au point Afssaps du 14 septembre 2011,Point d'information du 9 Septembre 2011