La commission d'AMM de l'Agence française du Médicament, Afssaps, informe du lancement d'une réévaluation, au niveau européen, du rapport bénéfice/risque des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). C'est le risque cardiovasculaire lié à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens qui préoccupe aujourd'hui l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui a décidé de procéder à une nouvelle analyse des données disponibles.
En 2006, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) avait déjà procédé à cet examen des données conluant que le rapport bénéfice-risque des AINS restait favorable mais que la possibilité d'une légère augmentation du risque thromboembolique ne pouvait être exclue, notamment lors d'une utilisation à des doses importantes et pendant une longue période. Le CHMP avait recommandé la mise en place par la commission européenne d'une étude épidémiologique indépendante pour évaluer la toxicité cardiovasculaire et gastro-intestinale de cette classe de médicaments.
Depuis cette date, plusieurs études ont été publiées et les résultats d'une méta-analyse financée par la commission européenne sur la sécurité des AINS sont disponibles. Une étude de mai 2011, publiée dans la revue Circulation de l'American Heart Association et menée par des chercheurs de l'Hôpital Universitaire de Copenhague conclut de même que prendre des AINS, c'est prendre un risque supplémentaire de 55%, de récidive ou de décès de crise cardiaque. Cette même étude conclut ainsi à l'absence d'option thérapeutique sûre, en matière d'AINS pour les patients déjà victimes d'une crise cardiaque.
Le risque cardiovasculaire lié aux AINS est déjà connu et fait partie des risques à évaluer avant prescription: Certains AINS peuvent entraîner une faible augmentation du risque thrombotique artériel, en particulier chez des patients présentant des antécédents.
Pour l'Europe, le CHMP va donc procéder à cette nouvelle évaluation des données récentes issues des études cliniques, épidémiologiques et des rapports périodiques de pharmacovigilance pour décider de la nécessité de mettre à jour son précédent avis.
Source: Afssaps- Commission d'AMM du 20 octobre 2011, Rappel du bon usage des AINS 2008
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