L'Agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA) vient de prononcer le retrait, sur le marché américain, d'un blockbuster, l'Avastin de Genentech/Roche, dans son indication de traitement du cancer du sein. La FDA annonce, au 18 novembre, sur la base d'un rapport de 69 pages, que le médicament ne s'avère « pas suffisamment sûr et efficace pour le traitement des patientes atteintes du cancer du sein ». En revanche, les risques évoqués sont nombreux et sévères. Rappelons qu'en Europe, le médicament reste autorisé pour le traitement du cancer du sein avancé.
L'Agence américaine vient donc bel et bien de révoquer l'un des anticancéreux les plus vendus au monde. Avastin (bevacizumab) restera néanmoins autorisé pour le traitement des autres cancers pour lequel il est approuvé, les cancers du côlon, du poumon, du rein et du cerveau (glioblastome). Avastin avait été approuvé pour le cancer du sein métastatique en février 2008 par la FDA par un processus d'approbation accéléré (fast track).
Absence de bénéfice en termes d'absence de progression, d'augmentation de la survie ou d'amélioration de la qualité de vie : La FDA précise, à l'attention des patients et de leurs familles, qu'elle comprend la difficulté de faire face au cancer du sein, de changer de traitement et de parvenir à une prise en charge optimisée et personnalisée. Le Dr. Margaret A. Hamburg, Commissaire de la FDA explique aux patientes : «Après avoir examiné les études disponibles, il est clair que les femmes prennent des risques avec Avastin pour traiter le cancer du sein métastatique compte-tenu des effets secondaires mortels possibles, sans preuve d'un bénéfice sur l'absence de progression tumorale, sur l'augmentation de la survie ou l'amélioration de la qualité de vie . "
En revanche, les risques sont sévères : Hypertension artérielle sévère, saignements et hémorragies, crise cardiaque ou insuffisance cardiaque, développement de perforations dans différentes parties du corps comme le nez, l'estomac et des intestins, les effets secondaires sont nombreux.
C'est sur un rapport de 69 pages, issu de l'étude de milliers de pages de résultats d'essais cliniques et d'une audience de deux jours tenue en Juin 2011, que se signe la fin de l'AMM aux Etats-Unis pour Avastin, en complément du paclitaxel pour le traitement du cancer du sein, pour les patientes qui n'ont pas été traitées par chimiothérapie. L'indication sera retirée de la notice d'Avastin. Néanmoins, le laboratoire fabricant, Genentech/Roche, est encouragé par l'Agence américaine, à amorcer de nouvelles études pour démontrer si des groupes très ciblés de patientes pourraient tirer bénéfice du médicament.
Alors que le comité en oncologie de la FDA, avait déjà laissé comprendre, fin juin dernier son opposition au maintien de l'AMM d'Avastin® pour le traitement des cancers avancés du sein, l'Union européenne avait pris le contrepied en juillet, en élargissant les indications du médicament au traitement du cancer du sein métastatique, en combinaison avec le Xeloda®.
Pour la Commission européenne, à ce jour, l'associationpaclitaxel/ bevacizumabreste une option de traitement.
Source: FDA “FDA Commissioner announces Avastin decision”
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