Alors qu'en France, l'affaire des prothèses PIP mobilise médecins, patientes et institutions sanitaires, des sénateurs américains viennent de déposer au Congrès, au 14 décembre, un nouveau projet de Loi pour la Sécurité des patients. Un projet qui exige des fabricants d'implants de communiquer leurs données afin d'assurer une traçabilité de chaque prothèse et donc de pouvoir suivre les éventuels effets indésirables à long terme. La France et les Etats-Unis font partie des pays qui ne disposent pas encore de tels registres. L'Europe avait botté en touche, rejetant la responsabilité de traçabilité au niveau des Etats membres. N'est-il pas temps de se doter d'un registre ? Point sur un état des lieux, très léger, des données actuellement disponibles. Parcequ'il est impensable qu'on ne dispose pas, en France, du moyen de contacter en direct les 30.000 porteuses d'implants PIP.
Ce n'est pas une idée nouvelle, rappellent les sénateurs américains, qui veulent centraliser sur un même registre tous les types d'implants et de prothèses. Car la proposition avait déjà été étudiée, il y a une vingtaine d'années, alors qu'encore à leurs débuts, les prothèses mammaires étaient sujettes à des fuites bien plus fréquentes. Les précédentes tentatives du même type comme celle d'un registre pour les prothèses de hanches (National Knee and Hip Replacement Registry Act of 2009) n'ont jamais abouti aux U.S. Pourtant aux Etats-Unis aussi, il y a eu des affaires. Une affaire de prothèse de hanche qui avait dû être rappelée pour empoisonnement aux métaux lourds, donnant lieu au dépôt de plus de 4.000 plaintes. Un tel registre permettrait à l'Agence américaine du médicament, FDA, de surveiller à long terme de sécurité des implants, ce qui conforterait plutôt ses pouvoirs. Les Sénateurs ont adressé des courriers aux principaux fabricants de dispositifs médicaux pour leur demander comment actuellement étaient suivie la sécurité des implants. De toutes manières l'American Society of Plastic Surgeons collabora déjà à l'établissement de ce registre national américain pour les implants mammaires et la FDA pour les cas de lymphomes anaplasique à grandes cellules (ALCL).
Plusieurs pays ont rendu obligatoire la tenue d'un registre national des implants, la Suède, la Nouvelle-Zélande, l'Australie, l'Angleterre, l'Allemagne, la Finlande, la Slovaquie, le Danemark et le Canada. De tels registres sont extrêmement précieux pour l'ensemble des institutions et fabricants responsables de la sécurité de ces dispositifs. Si les fabricants américains voient l'établissement d'un tel registre d'un mauvais œil, ne serait-ce que parce qu'il donne accès aux données de sécurité des concurrents, pour les médecins, les patients et les institutions de santé, ce serait le moyen d'évaluer rapidement l'exactitude des déclarations faites par les fabricants de dispositifs médicaux sur les taux d'efficacité et d'effets indésirables entre implants concurrents.
L'information reste très peu accessible et morcelée dans la littérature scientifique. Si l'on prend l'exemple des prothèses mammaires, on verra que la méta-analyse publiée en août 2011 par la FDA, qui confirme d'ailleurs la sécurité des implants mammaires à base de gel de silicone, fait état de 34 cas au total de lymphome. Or l'ensemble des cas rapportés dans le monde s'élèverait à une soixantaine.
Les données sont non comparatives par type d'implant : Aucune étude n'a réalisé d'analyse par type d'implant, précise la HAS et dans la plupart des études, la description de l'implant utilisé était succincte. La répartition des effets indésirables existe par type d'implants dans la revue de la FDA et non par marque et sur une partie seulement des cas rapportés. Bref, il est à ce stade impossible d'y voir clair.
Enfin, les études d'innocuité menées par les fabricants eux-mêmes sur les implants mammaires portent sur de courtes durées, avec abandon de 50% environ des participantes en cours d'étude… Enfin, la littérature médicale et scientifique se focalise sur certains types d'effets indésirables, ne les englobant pas tous au sein d'une même étude, les résultats restent difficiles à consolider.
En France, rien de centralisé sur les implants mammaires ou autres prothèses: il faut juste rappeler l'intiative Registre Français des PTH né en 2006 à la Société savante Sofcot mais ses données restent la propriété de la Société savante et de ses membres. C'est une initiative privée, un peu équivalente à celle de l'American Joint Replacement Registry pour les prothèses de hanche et de genoux. Mais rien sur les implants mammaires.
Un registre européen ? Le dernier débat sur le sujet au Parlement européen remonte à 2003, après qu'en 2001 la Commission européenne ait décidé que la création d'un registre était de la responsabilité de chaque Etat membre. En 2003, sur impulsion d'une députée britannique, le sujet est abordé au Parlement mais l'initiative d'un registre est laissée aux Etats membres.
Aujourd'hui, il s'agit de se concentrer sur la sécurité des patientes et de parvenir à une meilleure traçabilité pour pouvoir analyser le niveau de satisfaction tout comme les complications ou effets indésirables par type d'implant (enveloppe, remplissage, fabricant, n°..) en fonction de facteurs tels que la motivation (visée esthétique ou reconstructrice), les antécédents médicaux, l'âge, et autres facteurs de risques. Alors, ira-t-on en France, vers un registre national des implants mammaires ? Un sujet de réflexion pour notre Comité Consultatif National d'Ethique.
Sources: HAS « EVALUATION DES IMPLANTS MAMMAIRES, PROTHÈSES D'EXPANSION TISSULAIRE ET PROTHÈSES EXTERNES DE SEIN », Parlement européen Communication de la Commission relative aux dispositions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires, Medpage « FDA Panel Calls for Silicone Breast Implant Registry »
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