IMPLANTS MAMMAIRES: Vers une nouvelle réglementation européenne des dispositifs – Sécurité sanitaire

Alors que Guido Rasi, le nouveau directeur exécutif de l'Agence Européenne du Médicament (EMA), vient de confirmer à Reuters, l'urgence de renforcer la réglementation sur les dispositifs médicaux avec les mêmes procédures que celles appliquées pour le Médicament, le Royaume-Uni se range, dans le même temps, à une prise en charge de l'explantation des prothèses PIP pour les femmes qui le souhaitent. L'Europe, secouée par l'affaire des prothèses PIP, devrait disposer, dès 2012 d'une nouvelle réglementation concernant les dispositifs médicaux invasifs.

Alors qu'aujourd'hui les dispositifs médicaux sont réglementés dans l'UE non pas par l'EMA, mais avec le simple label ou marquage CE, le directeur de l'EMA a fait remarquer qu'on ne pouvait appliquer le même régime à des dispositifs invasifs et à des appareils ménagers.

Une directive européenne aujourd'hui mal appliquée : Car actuellement, les dispositifs médicaux doivent satisfaire à la directive européenne 93/42/CEE modifiée par la 2007/47/CE et disposer d'un « simple » marquage CE impliquant de la part des fabricants de soumettre leurs produits à une évaluation de sécurité et d'efficacité par un organisme habilité à délivrer le certificat CE. Les Autorités nationales, comme l'Afssaps pour la France, sont censées contrôler ces organismes.

Cependant, il convient de rappeler que la même directive prévoyait un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités. Un processus devait permettre la mise à disposition des patients, du nom du fabricant des dispositifs. Pour assurer la surveillance du marché national et de la protection de la santé et de la sécurité des personnes, il était prévu d'instaurer une procédure permettant de décider si oui ou non un produit répond à la définition de dispositif médical…

L'affaire PIP pourrait accélérer certaines décisions : De nouvelles dispositions comportant des procédures de pré et post-évaluation devraient être discutées par la Commission européenne dès cette année. Cette déclaration qui répond à la proposition du Ministère français de la Santé d'une plus grande exigence dans la mise sur le marché et de contrôle des dispositifs médicaux en Europe devra néanmoins recevoir les accords des différentes institutions de santé européennes et nationales, comme l'Afssaps pour la France vs la MHRA pour le Royaume-Uni mais aussi avec les organismes de certification comme la HAS pour la France et le NICE britannique.

Or en Europe, sur l'affaire même des prothèses mammaires PIP, l'unanimité de décision et de recommandation s'est avérée difficile. Ainsi, alors que l'Allemagne, la République tchèque tout comme la France ont déjà jugé nécessaire le retrait des implants PIP et la prise en charge de l'explantation, le Royaume-Uni a mis plusieurs semaine pour finalement accepter, le 6 janvier, sous la pression des Sociétés britanniques de chirurgiens, de prendre en charge l'intervention.

Sources : Reuters, Afssaps “ Produits comblement des rides - Recommandations praticiens ”, Liste des produits injectables de comblement des rides déclarés à l'Afssaps mis à jour en octobre 2011, Directive 2007/47/CE L'essentiel des changements

DIRECTIVE 2007/47/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL (visuels Allergan)

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