IMPLANTS PIP: Les laboratoires pour un renforcement de la sécurité des dispositifs – Leem

Précisant que les prothèses mammaires ne sont pas des médicaments et relèvent d'une règlementation distincte de celle du médicament, les Entreprises du Médicament (LEEM) communiquent aujourd'hui sur la nécessité d'un renforcement de la sécurité sanitaire des dispositifs, alors que vient d'être adoptée la loi de renforcement de la sécurité sanitaire des médicaments.

Fortement ébranlées par l'affaire du Mediator, les Entreprises du Médicament se montrent préoccupées par les révélations concernant les prothèses PIP et expriment dans un communiqué leur souhait, comme pour l'affaire Mediator, que toute la clarté soit faite sur les raisons qui ont conduit à un tel accident sanitaire. Alors que la campagne de vaccination contre la grippe H1N1 puis l'affaire Mediator a créé la méfiance, le Leem craint que cette nouvelle affaire des prothèses PIP relance un sentiment de défiance de la part du public à l'égard du système de santé tout entier et de l'Industrie du Médicament.

Le Leem appuie donc la décision du Ministre de la Santé, d'aller vers changement de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux avec la mise en place d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ces produits, à l'instar de ce qui existe déjà pour les médicaments. Car, écrit le Leem, « le scandale des prothèses PIP est la démonstration qu'au-delà du médicament, l'ensemble des produits de santé, parce qu'ils touchent à la vie des patients et à l'intimité de leur organisme, requièrent des précautions d'élaboration, d'évaluation et d'utilisation irréprochables ».

Alors que la directive européenne sur les dispositifs invasifs est aujourd'hui mal appliquée, car les Autorités nationales, comme l'Afssaps pour la France, sont censées contrôler les organismes habilités à délivrer le certificat CE et la directive prévoit un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, l'affaire PIP pourrait accélérer certaines décisions : De nouvelles dispositions comportant des procédures de pré et post-évaluation devraient être discutées par la Commission européenne dès cette année.

Source: Communiqué Leem (Visuel FDA)

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