Ce nouvel anti-coagulant oral pourrait bien révolutionner le traitement de l'embolie pulmonaire, causée par un blocage, par un caillot, des vaisseaux sanguins pulmonaires. Jusque-là traitée* par injection d'un anticoagulant suivie d'un AVK, ce nouveau comprimé a montré une efficacité comparable, selon les données de l'étude présentée le 26 mars à la session scientifique annuelle de l'American College of Cardiology.
L'essai EINSTEIN-PE fait partie d'une série de grands essais internationaux de phase III menés sur l'anti-coagulant rivaroxaban dans le traitement de la TEV ou ou la prévention de sa récidive. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le rivaroxaban par voie orale comme le seul anti-coagulant pour la prévention de la TEV chez les patients qui subissent une chirurgie du genou ou de la hanche, interventions qui comportent des risques de coagulation.
L'essai a comparé le rivaroxaban avec la thérapie standard* - injection d'anti-coagulant (énoxaparine) suivie d'un AVK (antagoniste de la vitamine K : warfarine ou acénocoumarol)- pour démontrer que le médicament par voie orale en monothérapie est équivalent à la bithérapie standard. Dans le schéma standard, l'énoxaparine doit être administrée par injection et l'AVK doit faire l'objet d'une surveillance par tests sanguins pour s'assurer que la dose est suffisante et sûre. La mesure de cette surveillance, l'INR (International Normalized Ratio), mesure le délai de coagulation : Plus l'INR est élevé, plus le risque de saignement est important.
Un traitement standard efficace mais très contraignant : "Si vous donnez un traitement standard, il sera parfaitement efficace avec près de 90% de réduction de la thrombose récurrente », rappelle le Dr Harry R. Buller, professeur de médecine vasculaire à l'Academic Medical Center (Amsterdam), mais la condition de son efficacité réside dans un contrôle rigoureux.
L'étude, réalisée sur 263 sites dans 38 pays, a porté sur 2.419 patients « rivaroxaban » et 2.414 « traitement standard ». Tous les patients avaient reçu un diagnostic primaire de PE et 25% des participants des 2 groupes ont développé une TVP. Les patients ont été traités pendant 3, 6 ou 12 mois selon la durée jugée appropriée par chaque clinicien. Le groupe rivaroxaban a reçu 15 mg 2 fois par jour pendant 3 semaines, suivies de 20 mg une fois par jour.
L'efficacité du rivaroxaban s'avère « hautement significative » avec 2,1% (soit 50 récidives) vs 1,8% (44 récidives) dans le groupe thérapie standard. Sur les mesures de risque de saignement, le rivaroxaban s'avère même meilleur : 10,3% vs 11,4%, pour les saignements majeurs 1,1% vs 2,2%.
«Sur les résultats de sécurité, le rivaroxaban est très significativement supérieur. Il s'agit de notre constatation la plus étonnante », conclut le Dr Buller.«Le rivaroxaban est aussi efficace que le traitement standard pour les embolies pulmonaires mais, en plus c'est une approche orale, plus simple que la bithérapie standard ».
Source: American College of Cardiology's 61st Annual Scientific Session “Novel drug in pill form safer than standard approach to treat blocked lung blood vessels” (Visuels NIH)
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