C'était inscrit dans la Loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. C'est officiel depuis le 29 avril, l'Afssaps devient, dès le 1er mai, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), avec des missions renforcées, une représentativité des usagers de santé au sein du conseil d'administration et un contrôle parlementaire, avec 3 membres sénateurs et 3 membres députés. L'Afssaps et son cortège d'affaires cède donc la place à une agence toute neuve.
Le décret précise, en particulier, les compétences, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil d'administration ainsi que les missions revues, la composition et les modalités de fonctionnement du conseil scientifique de la nouvelle agence.
Le Conseil d'administration bénéficie d'une plus large représentativité des différents acteurs de santé : outre son Président et un représentant des principales instances Santé de l'Etat (DGS, Sécurité sociale, Ministère, Budget, Recherche, DGCCRF, Industrie, UE) et 2 représentants des régimes obligatoires d'assurance maladie, comporte désormais 3 membres députés et 3 membres sénateurs, un représentant de l'Ordre national des médecins et un représentant de l'Ordre national des pharmaciens, ainsi que 2 représentants des associations d'usagers du système de santé, ainsi que 2 personnalités « compétentes » et 3 représentants du personnel de l'Agence.
Ses pouvoirs sont étendus notamment à la création ou non de commissions (AMM, pharmacovigilance...) et de groupes de travail, si nécessaire.
L'organisation du Conseil scientifique est reprécisée : Ayant pour mission de veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l'agence, en particulier en ce qui concerne l'efficacité et de la sécurité des produits de santé, aux niveaux national, européen et international, de formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'Agence, le conseil est composé de 8 membres experts scientifiques des produits de santé, de 4 personnalités scientifiques étrangères et d'un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux, praticiens hospitaliers, désignés par leur ordre, tous nommés pour trois ans renouvelable. Les membres du conseil scientifique exercent leur fonction à titre gratuit. Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an.
La nouvelle Agence devra assurer une évaluation en continu du Médicament, tout au long de sa vie, avec une pharmacovigilance renforcée et mettre en place un portail internet colligeant l'ensemble de ses données, celles de la HAS et l'Assurance Maladie, pour les rendre accessibles au public et aux professionnels de santé. Par ailleurs, les représentants de l'Industrie ne pourront plus faire partie des commissions d'experts de la nouvelle Agence, la « Loi du Médicament » ayant été motivée par la nécessité de transparence et d'absence de liens d'intérêt entre les industriels et les institutions de santé. D'autres décrets sont attendus, en particulier sur le contrôle a priori par l'ANSM de la publicité des médicaments et des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé et l'encadrement des prescriptions hors AMM, ainsi des Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU).
Sources : Ministère de la Santé loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé J.O. du 29 avril 2012 « Décret no 2012-597 du 27 avril 2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé »
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