VIH et GELS VIRUCIDES: La FDA fait le point sur le web – FDA

C'est un appel et une aide que souhaite apporter, aux laboratoires, cette nouvelle rubrique web du site de la US Food and Drug Administration (FDA), qui rassemble un grand nombre d'informations réglementaires sur une seule page, sur le développement des microbicides pour la prévention de l'infection au VIH. Destinée également aux chercheurs et aux professionnels de santé impliqués, cette rubrique apporte, après les récentes avancées sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP), marque une nouvelle étape vers une stratégie de prévention combinée.

Ces gels microbicides, rappelle la FDA, sont appliqués aux organes génitaux ou sur la muqueuse rectale pour la prévention du VIH. Ils agissent en bloquant l'infection à VIH « à l'entrée », directement au niveau de la muqueuse par la livraison locale de médicament antirétroviral (ARV) à concentration élevée. Ces microbicides sont conçus et testés pour aider à prévenir ou à réduire la transmission sexuelle du VIH mais aussi d'autres infections sexuellement transmissibles.

Le gel ténofovir prévient 40% des infections (vaginales) au VIH : Le gel de ténofovir a été approuvé par la FDA sur la base des données existantes sur le ténofovir par voie orale pour le traitement du VIH, d'études sur l'animal qui montrent que le gel de ténofovir par voie topique peut prévenir transmission vaginale du SIV et sur les données de l'essai historique Caprisa (2010) qui montre que le gel Tenofovir prévient 40% des infections au VIH. Ce microbicide vaginal efficace permet d'apporter aux femmes qui ont des difficultés à persuader leurs partenaires sexuels à utiliser le préservatif, une autre option de prévention contre le VIH.

Et les rapports sexuels anaux non protégés ? Aux Etats-Unis comme dans de nombreux pays riches, une grande proportion des nouveaux cas d'infection touche les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). Or la majorité des recherches sur les microbicides a porté sur des produits de prévention du VIH lors de rapports sexuels vaginaux, alors que le risque d'infection lié aux rapports sexuels anaux non protégés pourrait être au moins 20 fois plus important. Car la muqueuse rectale ne comprend qu'une épaisseur de cellules alors que le vagin en comporte de multiples couches. L'étude de février 2011 (RMP-02/MTN-006), menée à l'UCLA et à l'Université de Pittsburgh a montré que le gel de ténofovir pourrait aussi contribuer à réduire le risque du VIH lié aux pratiques sexuelles anales, mais la formulation actuelle n'est pas adaptée à cet usage. Il reste donc à développer de nouveaux gels et plusieurs développements sont en cours.

La nouvelle rubrique web propose donc:

·   Les perspectives de réglementation pour le développement de microbicides

·   Des données sur les cibles particulières visées dans le développement des microbicides  

·   Des publications d'études scientifiques avec participation de la FDA et des transcriptions de réunions des comités de l'Agence américaine sur les microbicides antiviraux

·   Des liens vers les lignes directrices du CDER (Center for Drug Evaluation and Research) pour le développement de nouveaux médicaments.

Alors qu'un comité de la FDA vient de donner un avis positif sur un premier ARV (Truvada) dans le cadre de la PrEP, cette nouvelle rubrique microbicides vient s'inscrire dans le cadre d'une stratégie dite de prévention combinée, et vient encourager les laboratoires à développer de nouveaux produits et à aborder la FDA avec les questions spécifiques à leurs produits.

Source: FDA « Development of Topical Microbicides and Related Information”

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