PILULES de 3è et 4è génération: Le risque? 1.000 cas de thromboembolie veineuse – ANSM

1.000 accidents de thromboembolie veineuses et 10 à 20 décès liés, c'est l'estimation globale annuelle du risque pour les 2,5 millions de femmes qui en France, utilisent des pilules de 3è et 4è génération. Alors qu'en date du 4 janvier 2013, 13 cas de décès portant sur les événements thromboembolique veineux ou artériel liés à la contraception orale combinée (COC) ont été identifiés chez des femmes de moins de 50 ans, et que 6 de ces cas correspondent à une COC de 3^ème ou 4^ème génération, l'Agence nationale de Sécurité du Médicament fait le point, sur son site sur les données actuelles de pharmacovigilance et d'études épidémiologiques, et aboutit à une conclusion, le risque est faible, mais inacceptable. L'Agence engage donc médecins et patients à bien peser le rapport bénéfice-risque en particulier à la lumière des antécédents, symptômes ou même signes précurseurs…

En France, environ 5 millions de femmes prennent une contraception orale combinée. Sur 66 millions de plaquettes - toutes générations confondues- de contraceptifs oraux combinés (COC), vendues en France chaque année (2011), les pilules de troisième et quatrième générations sont majoritaires (52% du marché). Alors que l'estrogène le plus souvent utilisé est l'éthinylestradiol, c'est le type de progestatif utilisé qui va déterminer la génération de la pilule. Ainsi, au cœur du débat, les pilules de 3ème génération contiennent comme progestatif du désogestrel, du gestodène ou du norgestimate et de 4ème génération de la drospirénone, de la chlormadinone, du diénogest ou du nomégestrol. Depuis  2007, leur proportion augmente régulièrement.

Un risque faible mais « non acceptable » : L'estimation du risque prend en compte les données suivantes :

·   Le risque thrombo-embolique existe chez toutes les femmes qu'elles soient ou non sous contraceptifs oraux combinés,

·   le risque augmente lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, davantage sous contraceptifs de troisième génération et sous contraceptifs dit de quatrième génération contenant de la drospirénone,

·   les accidents thrombo-emboliques veineux (phlébites, embolie pulmonaire)) se compliquent dans 1 à 2 % de cas avec évolution fatale d'embolie pulmonaire (EP).

En France, le sur-risque d'accident thrombo-embolique veineux (ATEV) pouvant entraîner un décès en lien avec la prise d'une pilule combinée de troisième génération ou quatrième génération (par rapport aux COC de deuxième génération) est estimé à  500 cas de phlébites ou d'embolies pulmonaires et 5 à 10 décès. Selon l'ANSM, le risque de décès, s'il est augmenté pour les pilules de 3^ème et 4^ème génération, reste faible en valeur absolue.

Alors que les patientes ont parfois l'impression de ne pas avoir été suffisamment informées, en particulier sur le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), l'Agence du Médicament rappelle que ce sur-risque figure dans la notice des COC de 2de, 3ème et 4ème générations et qu'elle met, à disposition des utilisatrices une rubrique questions-réponses régulièrement réactualisée. L'ANSM précise qu'en cas de présence ou d'antécédents de différentes maladies, dont la thrombose veineuse, ou artérielle, d'accident vasculaire cérébral (AVC), de diabète avec complications vasculaires, d'HTA et autres facteurs de risques précisés dans sa mise au point, le médecin devrait discuter avec la patiente du rapport bénéfice/risque avant toute prescription.

Source : ANSM Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux