PROTHÈSES de HANCHE: Libération d’ions métalliques, les nouvelles recommandations de la FDA – FDA

Les prothèses de hanche métal sur métal (MoM) ont entraîné, en particulier aux Etats-Unis et au Royaume-Uni, de grandes préoccupations en raison d'un taux d'usure élevé mais aussi de la fréquente formation d'une fine couche lubrifiante en carbone graphitique dans les articulations. L'Agence américaine, la US Food and Drug Administration publie au 17 janvier, une mise à jour de ses recommandations de sécurité, à la lumière des dernières données scientifiques.

Ces nouvelles recommandations de la FDA concernant la sécurité des implants de hanche métal sur métal sont issues d'une évaluation de la littérature publiée et des conclusions de juin 2012, de son groupe consultatif sur les dispositifs en orthopédie. L'Agence confirme le problème : Avec ces implants MoM, la tête de la prothèse frotte contre la glissière avec la marche ou la course, ce frottement pouvant libérer de fines particules de métal dans l'organisme, ce qui peut causer des dommages à l'os et aux tissus mous environnants. Ces lésions peuvent entraîner des effets indésirables comme la douleur, une mauvaise position de la prothèse, une « métallose », une hypersensibilité, une dislocation ou une défaillance du dispositif et la nécessité d'une révision chirurgicale.

À l'heure actuelle, la FDA indique ne pas avoir suffisamment de données scientifiques pour préciser le seuil de concentration d'ions métalliques dans le corps ou le sang du patient pouvant entraîner ces effets indésirables. L'Agence précise que la réaction aux particules métalliques liées à l'usure semble être spécifique à chaque patient. La FDA précise donc ses recommandations pour les chirurgiens, avant la chirurgie

·   pour le suivi du patient,

·   en matière d'examen d'imagerie de l'implant,

·   pour l'évaluation des niveaux d'ions métalliques

·   pour la décision éventuelle de révision.

Sur la présence d'ions métalliques, la FDA précise que certains patients avec une prothèse de hanche métal-sur-métal peuvent avoir des niveaux élevés d'ions métalliques, de cobalt et / ou de chrome dans leur circulation sanguine. Cependant, la FDA ne recommande pas une vérification systématique lorsque le chirurgien orthopédique constate un fonctionnement correct et lorsque le patient est asymptomatique. En revanche, en cas de symptômes, des tests de mesures en série doivent être pratiqués. Cependant l'Agence ne précise pas de seuil acceptable ou dangereux mais recommande de considérer une augmentation des concentrations en ions métalliques dans l'ensemble du scénario clinique.

En France, à la suite de « l'affaire » des prothèses de hanche ASR du fabricant DePuy rappelées en juillet 2010, l'Afssaps a publié de nouvelles recommandations au 1er mars 2012. Les chirurgiens orthopédistes ont dû rappeler leurs patients implantés avec ces prothèses pour contrôler le risque de complications. 380 personnes sont porteuses en France de prothèses métal sur métal (MoM) de la marque DePuy.

Source: FDA Metal-on-Metal Hip Implants et June 2012 Orthopaedic and Rehabilitation Devices Advisory Panel meeting

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