Mise en place en mai 2012, en remplacement de l’AFSSAPS, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) devra répondre, en tant que personne morale, à travers son nouveau directeur général, le Pr Dominique Maraninchi et dans le cadre de l’enquête ouverte pour homicides et blessures involontaires, de ses défaillances supposées dans l’affaire du Mediator®. Dans un communiqué, l’Agence précise qu’elle « apportera sa pleine et entière contribution à la Justice afin que puisse être établie toute la vérité à laquelle les victimes, leurs familles et les usagers ont droit ». Dès sa nomination à la direction de la nouvelle agence, le Pr Maraninchi, avait amorcé un large projet de réorganisation avec la mise en place de procédures de suspension déclenchables rapidement, en toute indépendance et transparence.
Commercialisé en France de 1975 à novembre 2009, le Mediator®, du laboratoire Servier présentait un risque de complications graves dans 0,5 cas pour 1000. Pourtant, la suspension de son AMM aura pris plus de 12 ans. 200 à 300.000 personnes auront été sous traitement, chaque année, jusqu’à fin 2009 et 7 millions de boîtes auront été vendues chaque année. 1,5 à 2 millions de patients auraient ainsi été exposés à Mediator® en France. L’analyse des prescriptions révèle que 20 % des prescriptions sont hors AMM.
Le Mediator® (Benfluorex) établi dangereux dès 1995 : Selon le rapport de l’Igas, publié en janvier 2011, dès l’origine, les laboratoires Servier auraient positionné le Mediator® (Benfluorex) en décalage avec sa réalité pharmacologique. Car la fenfluramine et le benfluorex dérivent de la même molécule, la norfenfluramine, une molécule proche de l’amphétamine. Or il sera établi dès 1995, que la fenfluramine est une molécule dangereuse qui sera d’ailleurs alors restreinte drastiquement dans sa prescription. L’Igas avait alors conclu que si la fenfluramine, toxique, agit principalement par l’intermédiaire de la norfenfluramine, le benfluorex qui agit, lui aussi, par le biais de la norfenfluramine devait être suspecté dès 1995. Aujourd’hui, les laboratoires Servier font l’objet de deux actions judiciaires, une enquête pour homicides et blessures involontaires à l’encontre du Président de Servier, l’autre pour tromperie et escroquerie à l’encontre du laboratoire.
L’ANSM (ex Afssaps) et son système de pharmacovigilance défaillants : Dès mai 1995, le benfluorex était sous enquête officieuse puis dès mai 1998, sous enquête officielle. Pourtant, durant 10 années, de 1995 à 2005, le cas du benfluorex, bien qu’à l’ordre du jour du groupe européen de pharmacovigilance, ne sera jamais inscrit à l’ordre du jour de la Commission Nationale de Pharmacovigilance. Le 3 octobre 2003, pourtant, le benfluorex faisait l’objet d’un retrait en Espagne, un retrait qui ne sera pas pris en considération par les autorités sanitaires françaises. Enfin, bien qu’alertée à plusieurs reprises entre 1997 et 1998 par des médecins conseils de l’assurance maladie, les commissions de pharmacovigilance ignoreront le cas du benfluorex. L’ANSM vient donc d’être placée sous contrôle judiciaire, dans le cadre de l’enquête pour homicides et blessures involontaires.
Les dernières données publiées estiment que le benfluorex aura été responsable de plusieurs milliers d’hospitalisations et de décès sur ses 30 années de mise à disposition sur le marché français de 1976 à 2009. Les victimes du Mediator® ont aujourd’hui opté soit pour une action en civil soit pour une demande d’indemnisation auprès du fonds public d’indemnisation géré par l’ONIAM. Si, à ce jour, l’ONIAM aurait reçu 7.500 demandes, seules quelques dizaines auraient été validées.
Sources: ANSM Affaire Médiator : les juges envisagent une mise en examen de l’ANSM – Communiqué, Le rapport IGAS
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