Ce candidat-vaccin anti-rotavirus, nommé Rotavac ® et développé en Inde, vient de démontrer une efficacité élevée à l’issue de ses essais cliniques de phase III. Les données présentées le 14 mai au Symposium international sur les vaccins antirotavirus confirment un excellent profil d’innocuité et d’efficacité. Ces résultats pourraient permettre de contrer le rotavirus, la cause de diarrhée infantile, la plus grave et la plus mortelle, responsable d’environ 100.000 décès de jeunes enfants chaque année en Inde.
C’est le gouvernement du Département indien des biotechnologies et la société Bharat Biotech qui ont présenté ces résultats positifs soit l’efficacité de Rotavac ® dans la prévention des diarrhées sévères à rotavirus dans les communautés à faibles ressources en Inde. Rotavac ® réduit significativement les diarrhées sévères à rotavirus jusqu’à 56% au cours de la première année de vie, avec une protection poursuivie durant la deuxième année de vie. De plus, le vaccin protège également contre la diarrhée sévère, toutes causes confondues.
L’essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur 6,799 nourrissons âgés de 6 à 7 semaines au moment de l’inscription, a bénéficié de la surveillance étroite d’un groupe d’experts indépendants afin de protéger les droits et les besoins des nourrissons participants. Bharat Biotech, le fabricant, a d’ores et déjà annoncé un prix de vente d’1 $ US dose et doit enregistrer très prochainement sa demande d’AMM pour l’Inde.
Le vaccin serait ainsi une alternative plus abordable aux vaccins anti-rotavirus déjà disponibles. Rotavac ® sera administré par voie orale aux nourrissons sur la base d’un schéma à 3 doses aux âges de 6, 10 et 14 semaines et sera donné simultanément aux autres vaccinations de routine recommandées à ces âges.
Source: PATH New rotavirus vaccine shows promise
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