VOLTARÈNE (diclofénac): Nouvelles restrictions pour risque de thrombose artérielle – ANSM

A l’issue d’une nouvelle évaluation de l’anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) diclofénac (Voltarène®), l’Agence européenne (EMA) confirme le risque de thrombose artérielle déjà connu, confirme le maintien d’un rapport bénéfice-risque positif mais fait état de nouvelles mises en garde et recommandations, afin de réduire au maximum le risque.

Les AINS regroupent un ensemble de molécules aux propriétés anti-inflammatoires, antipyrétiques et antalgiques, qui bloquent l’action de l’enzyme cyclo-oxygénase (COX) de manière plus ou moins sélective. Le diclofénac (princeps Voltarène®) est un AINS classique no sélectif couramment utilisé et associé à une augmentation du risque de thrombose artérielle comparable à celui observé avec les autres AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (Coxibs).

Le risque cardiovasculaire lié à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est connu et préoccupe les autorités sanitaires françaises et européennes depuis plusieurs années. Déjà en 2006, le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne avait déjà procédé à une réévaluation des données concluant à un rapport bénéfice-risque toujours favorable. Néanmoins, une augmentation du risque thromboembolique ne pouvait et ne peut être exclue, notamment lors d’une utilisation à des doses importantes et pendant une longue période. Ce risque thrombotique artériel fait donc partie des risques à évaluer avant prescription, en particulier chez des patients présentant des antécédents.

De nouvelles contre-indications : En novembre 2011, l’Agence européenne EMA avait entrepris la réévaluation du rapport bénéfice/risque des AINS à partir des nouvelles données disponibles.L’évaluation confirme le risque d’effets indésirables cardiovasculaires pour l’ensemble des AINS non sélectifs comparable à celui des inhibiteurs de la COX-2.Si le rapport bénéfice/risque du diclofénac reste favorable, l’EMA publie de nouvelles contre-indications et mises en garde : Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les patients atteints, 

·   d’insuffisance cardiaque congestive avérée (stades II à IV de la classification de la NYHA[4])

·   de cardiopathie ischémique

·   d’artériopathie périphérique et/ou

·   de maladie vasculaire cérébrale

Evaluation et prescription prudente :

·   De plus, le traitement par diclofénac les patients atteints de pathologie cardio-vasculaire doit être réévalué par le médecin.

·   Désormais tout nouveau traitement par diclofénac doit être précédé d’une évaluation du rapport bénéfice/risque chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.

·   L’EMA recommande enfin la dose efficace de diclofénac la plus faible possible, pendant la durée la plus courte garantissant le contrôle des symptômes.

Source: ANSM

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