Avec l’agrément du Projet de Recherche Médico-Economique (PRME) «EMVOLS»1 dont il assure la promotion, le CHU de Poitiers se place en chef de file d’une initiative qui comble un manque dans le traitement des fractures costales.
Le volet thoracique
Une chute, un accident de voiture ou de moto a souvent pour conséquence une lésion multiple accompagnée de difficultés respiratoires. Laisser les fractures se remettre d’elles-mêmes est une possibilité. L’agrafe titane ouvre des perspectives prometteuses, notamment le raccourcissement de l’hospitalisation (moins trois jours en réanimation, moins dix jours en tout).
Volet thoracique
«La côte était jusqu’ici le seul os qui ne se réparait pas», observe le professeur Christophe Jayle, chirurgien thoracique et cardiovasculaire au CHU de Poitiers. Cette fracture est une affection aigüe et le manque de dispositifs permettant de maintenir l’os pendant sa réduction entraîne parfois des complications : déformation, douleurs, difficultés respiratoires, retard de consolidation, pseudarthrose. Après deux ans de préparation, le projet de recherche médico-économique pour la pose d’agrafes réparatrices de ce type de fracture vient d’être validé à tous les niveaux nécessaires (direction générale de l’organisation de soins, ministère, Comité de protection de la personne, et bientôt Agence nationale de sécurité du médicament). En liaison avec 14 autres CHU, et sous la houlette du chirurgien poitevin, le PRME EMVOLS permettra d’évaluer doublement la pertinence de ce système innovant d’agrafes Stratos® posées sur les côtes cassées.
Agrafes en titane posées.
Le protocole thérapeutique est précisément cadré, «nous l’avons défini en liaison avec les autorités de tutelle», dit Christophe Jayle. Il a également été validé par un service extérieur, en l’occurrence une équipe du CHU de Marseille Alexandre Thomas) et un réanimateur (Pr Marc Léone), une économiste de la santé (Pr Isabelle Durand-Zaleski) et un bio-statisticien (Pr Pierre Ingrand). Pour être mis en oeuvre, il implique d’une part un fracas important (au moins trois côtes cassées, en deux endroits différents), d’autre part que le patient soit majeur et donne son consentement. L’intérêt de cette étude, qui va durer deux ans, réside dans la double dimension du projet de recherche. D’une part, il permettra de confirmer – ou d’infirmer – la pertinence thérapeutique du traitement chirurgical. D’autre part, son volet économique apportera des informations précieuses sur l’intérêt de ce choix thérapeutique en termes de santé publique. En effet, si les agrafes ont un coût important – elles sont en titane ce qui leur donne à la fois résistance et souplesse –, l’évaluation globale pourrait déboucher sur une prise en charge par l’Assurance maladie. Chaque année, en France, entre 2.000 et 2.500 personnes sont victimes d’un gros fracas costal.
Attachés de recherche
Carte des investigateurs associés au CHU de Poitiers pour l’étude sur les volets thoraciques
Jusqu’ici financièrement soutenu par le CHU de Poitiers, sur son enveloppe consacrée à l’innovation, le procédé a déjà été mis en oeuvre sur une cinquantaine de patients. «L’analyse de ces premières données nous a permis de valider nos différentes hypothèses», souligne le professeur Jayle. Les améliorations alors observées en termes de durée d’hospitalisation, de séjour en réanimation, de respiration facilitée ont permis de donner l’élan nécessaire pour passer au stade deux de cette étude. La définition de la méthode, les jalons déontologiques, le matériel nécessaire, la procédure de collecte harmonisée des observations sur les différents patients répartis dans quinze établissements différents mais aussi la méthodologie d’analyse et de comparaison ont fait l’objet de nombreux travaux préparatoires qui ont débouché sur la rédaction du protocole. Des tablettes tactiles seront utilisées pour le suivi médical. Ainsi 155 patients seront traités selon la méthode agrafe-titane et le second groupe – qui compte le même nombre de patients – sera soigné avec les méthodes conventionnelles (traitement symptomatique de la douleur et des défaillances respiratoires). «La comparaison des résultats dans ces deux groupes va nous éclairer sur les avantages et les limites de chacun des procédés», ajoute le Pr Jayle.
Doté d’un financement global de 2,4 M€, dont un tiers pour l’acquisition de matériels et logiciel, le PRME entrera prochainement dans sa phase concrète. Les équipes médicales sont à pied d’oeuvre dans les différents établissements. Un coordonnateur d’étude clinique, un data manageur, un ingénieur bio-informaticien et des attachés de recherche clinique sont en cours de recrutement (cinq équivalents temps plein). Le coût des examens supplémentaires liés à la recherche, les études sur la douleur et la qualité de vie, l’évaluation fonctionnelle des patients sont inclus dans l’enveloppe.
1 Évaluation Médico-économique de la prise en charge des VOLets thoraciques entre traitement chirurgical par attelles Stracos et traitement médical. Source : Newsletter du 5 juin 2015 du CHU de PoitiersUne étude randomisée
Dans un premier temps, un accord de participation est demandé aux personnes susceptibles d’être opérées avec agrafe-titane, ou de leur représentant. Puis une répartition aléatoire des patients entre groupe témoin et groupe expérimental est effectuée, nécessaire pour éviter tout biais. Les dossiers sont anonymes.
Recherche : le CHU de Poitiers pilote du projet « traitement chirurgical du volet costal »
Contact : [email protected]
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