L'Agence italienne du médicament (AIFA) a d'abord été informée du défaut de qualité présumé par le fabricant (Novartis Vaccines) situé en Italie. L'Agence italienne signale un phénomène d'agrégation des protéines observé dans la fabrication des vaccins mais précise que les évaluations de qualité, de toxicologie et de pharmacovigilance n'ont pas fourni suffisamment de données pour préciser la composition exacte des agrégats, ni l'impact de ce défaut de qualité et de stabilité des vaccins et, par conséquent, pour confirmer leur sécurité et leur efficacité.
Ces mesures réglementaires relèvent du principe de précaution, précise l'EMA, puisque jusqu'à présent, rien n'indique que ce défaut de qualité ait un impact sur la sécurité ou l'efficacité des vaccins. AIFA a pris l'initiative au nom de l'Union européenne d'enquêter et de voir si les lots concernés doivent être définitivement retirés du marché.
Les États membres évaluent également l'impact de cette éventuelle indisponibilité, en cas de retrait, sur les programmes de vaccination antigrippale saisonnière. Après l'Italie, la Suisse, et l'Autriche, puis la France a interdit la vente, provisoirement et par précaution, du vaccin Novartis, commercialisé en France, Agrippal.
Sources: EMA Update on seasonal influenza vaccines produced by Novartis Vaccines, AIFA Ban on use of Novartis Vaccines and Diagnostics seasonal influenza vaccines (Visuel Novartis, vignette OMS)