L'Agence européenne du Médicament confirme, au 18 janvier, la recommandation de suspension de Tredaptive (acide nicotinique et laropipran), après que le laboratoire fabricant, MSD ait annoncé, au 11 janvier qu'il prenait les mesures pour suspendre la disponibilité du médicament dans le monde entier. Les médecins ne doivent plus prescrire le médicament et examiner les autres options de traitement et les patients qui prennent actuellement ce médicament doivent prendre rendez-vous avec leur médecin pour discuter de leur traitement.
Tredaptive est utilisé soit en association avec une statine, soit en monothérapie.
Le Comité de l'European Medicines Agency pour des médicaments à usage humain (CHMP) confirme dans son communiqué la recommandation de suspension d'AMM des médicaments Tredaptive, Pelzont et Trevaclyn (acide nicotinique / laropiprant). L'examen de ces médicaments avait été lancé en décembre 2012, après publication de nouvelles données d'une grande étude de long terme (HPS2-THRIVE ouHeart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events), menée sur 25.673 patients à risque d'événements cardio-vasculaires élevés dus à des antécédents de maladie vasculaire suivis pendant près de 4 ans. Les résultats préliminaires suggéraient que le médicament combiné à une statine n'avait pas d'efficacité supplémentaire dans la réduction du risque d'événements vasculaires majeurs comme la crise cardiaque et l'AVC vs statine seule. En revanche, une plus grande fréquence d'effets indésirables graves avait été observée avec le médicament. Parmi ces effets, des saignements intracrâniens et gastro-intestinaux, la myopathie, les infections et le développement du diabète. Le CHMP a donc confirmé le rapport bénéfice-risque négatif.
Sources: EMA European Medicines Agency confirms recommendation to suspend Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn et Merck and Co Merck Provides Update on Next Steps for TREDAPTIVE™ (extended-release niacin/laropiprant)