Renforcement des précautions d'utilisation des médicaments contre l'acné

Agrandir l'image

Paru le 2009-06-02 12:11:00

France - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de renforcer les précautions d'utilisation des médicaments contre l'acné à base d'isotrétinoïne, déjà drastiques.

La décision de l'Afssaps fait suite aux conclusions d'une étude menée entre 2003 et 2006 montrant une augmentation du taux de grossesse chez les femmes traitées avec ce médicament. Depuis la mise sur le marché du premier médicament à base d'isotrétinoïne, les risques de malformations graves pour le fœtus si la future mère prend ce médicament lors de la grossesse sont largement connus. Roaccutane n'est d'ailleurs plus commercialisé en France depuis septembre 2008.
Si cette molécule a montré son efficacité dans les cas d'acné sévère, le risque pour une femme enceinte de voir son enfant présenter des malformations est de 30 %. Les médicaments à base d'isotrétinoïne sont délivrés dans des conditions très strictes : le traitement est limité à un mois, une à deux méthodes de contraception efficaces doivent être prises et des tests de grossesse doivent être réalisés très régulièrement.
L'Afssaps a décidé d'accompagner dès septembre la prise du médicament de la tenue « d'un carnet-patiente » afin de lier le médecin, le pharmacien et la patiente dans le suivi de la prise du médicament et des résultats des tests de grossesse. En parallèle, l'agence va rappeler aux dermatologues par le biais d'une lettre le besoin de prudence et de surveillance des troubles psychiatriques chez les patients traités avec cette molécule.