SANOFI-AVENTIS : résultats encourageants sur tériflunomide

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"Communiqué édité

PARIS (Dow Jones)--Sanofi-Aventis (SAN.FR) annonce vendredi les résultats d'une étude de phase II portant sur le tériflunomide, un nouveau traitement immunomodulateur disponible sous forme orale pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).

Dans cette étude d'une durée de 24 semaines, le profil de tolérance et de sécurité (critère d'évaluation principal) de tériflunomide associé à un traitement de fond stable par interféron (IFN-bêta) s'est avéré acceptable.

En parallèle, l'étude a permis d'observer un ralentissement de l'activité de la maladie visible à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les deux doses évaluées par rapport au placebo. Ces résultats ont été présentés aujourd'hui au 25ème congrès de l'European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).

Le tériflunomide fait actuellement l'objet d'un programme d'études de phase III dans le traitement de la sclérose en plaques de forme récurrente. En ce qui concerne l'efficacité, le tériflunomide a renforcé l'effet de l'IFN-bêta seul sur le contrôle de la maladie évalué par les mesures de l'activité IRM, avec une réduction de nombre de lésions cérébrales inflammatoires par rapport au placebo (56 % avec la dose de 7 mg, 81 % avec la dose de 14 mg, p<0,001 dans les deux cas). Quelques rechutes cliniques seulement ont été rapportées dans chaque groupe pendant le traitement de 24 semaines.

Environ 90 % des patients ont terminé le traitement de 24 semaines dans chacun des groupes. Un patient de chaque groupe a arrêté prématurément le traitement pour cause d'effets indésirables liés au traitement.

La proportion de patients ayant présenté des effets indésirables liés au traitement de type élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) a été plus élevée dans le groupe traité par 14 mg (28,9 %) que dans le groupe traité par 7 mg (13,5 %) ou par placebo (12,2 %). Parmi ceux-ci, la proportion de patients dont le taux d'ALAT était supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) était relativement faible (4,8 % dans le groupe placebo ; 0 % dans le groupe 7 mg ; 5,2 % dans le groupe 14 mg) ; cet effet indésirable a entraîné un arrêt de traitement dans le groupe placebo et un dans le groupe 14 mg.

Aucun cas d'élévation du taux de bilirubine n'a été rapporté. La proportion de patients présentant des effets indésirables liés au traitement potentiellement attribuables à une immunosuppression (incluant une baisse de la numération leucocytaire, des infections et infestations) a été plus élevée dans les groupes tériflunomide (placebo : 32 %, 7 mg : 49 %, 14 mg : 47 %).

Parmi ces événements, les infections des voies respiratoires supérieures (nasopharyngite, sinusite) semblent avoir été plus fréquentes dans le groupe 14 mg (23,7 %) que dans le groupe placebo (14,6 %) et dans le groupe 7 mg (10,8 %). Aucun de ces événements n'a entrainé l'arrêt du traitement. Globalement, le profil de sécurité a été comparable à ce qui avait déjà été rapporté au sujet du tériflunomide*. "