Le refus d'exportation des amalgames dentaires a du plomb dans l'aile

CJCE, Arrêt du 19 Novembre 2009, Nordiska dental, C-288/08.

Le litige concernait le refus par la Kemikalieinspektionen (Inspection des produits chimiques) à la demande de la société Nordiska Dental AB afin d'obtenir une dérogation à l’interdiction d’exporter du mercure et des composés chimiques contenant du mercure dans le cadre de la commercialisation d’amalgames dentaires.

La Cour suédoise saisie du litige interroge la Cour sur la compatibilité de ce refus et la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, (en effet, les produits de Nordiska porte le marquage CE, voir article 17) et, subsidiairement, de l'article 29 CE. Notons qu'il s'agit de la première affaire depuis l'arrêt Gysbrechts, sauf erreur ou oubli de ma part, où la Cour avait l'occasion éventuelle de confirmer la "nouvelle" interprétation de cette dernière disposition.

Notons tout de suite que la Cour ne va pas fonder sa réponse sur l'article 29 mais intégralement sur la directive. ce n'est donc pas encore avec cet arrêt que la confirmation de la jurisprudence Gysbrechts arrivera.

En effet, "ainsi qu’il ressort en particulier de son troisième considérant, la directive 93/42 a pour objectif d’harmoniser les exigences liées à la sécurité et à la protection de la santé en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux afin de garantir la libre circulation de ceux-ci sur le marché intérieur" (point 19). dès lors, seule cette directive est considérée comme pertinente.

Cette directive a donc comme objectif de remplacer les diverses mesures prises dans les États membres dans ce domaine et qui sont susceptibles de constituer un obstacle à cette libre circulation. notons à cet égard que le directive ne fait donc pas de distinction entre restrictions à l'importation et à l'exportation: l'approche en termes d'obstacle est valable dans les deux cas...

A partir du moment où un produit porte le marquage CE il peut, et doit même, circuler librement dans la Communauté, conformément à la directive. Celle-ci prévoit les cas où ce marquage peut être remis en cause. "En particulier, l’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42 impose aux États membres ayant constaté des risques pour la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, risques liés à des dispositifs médicaux certifiés conformes à cette directive, de prendre toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs médicaux du marché et pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service" (point 24). L'Etat qui constate ce risque peut retirer le produit du marché mais doit avertir la Commission et les autres Etats et justifier ce retrait.

La Suède considérait que qu'une mesure de refus d'exportation fondée sur la protection de la santé et de l'environnement était exclue du champ d'application, de ce seul fait, de la directive. La Cour rejette ce raisonnement. Selon elle, "il ne saurait être admis qu’une mesure d’interdiction d’exporter des amalgames dentaires contenant du mercure, telle que celle prévue par la réglementation en cause au principal, puisse être considérée comme exclue du champ d’application de la directive 93/42 au seul motif que, tout en poursuivant un objectif de protection de la santé, elle serait également fondée sur des considérations relatives à la protection de l’environnement" (point 30). De plus, "il ne ressort pas du dossier que l’interdiction d’exporter en cause au principal aurait été mise en œuvre dans le cadre des dispositions de sauvegarde particulières prévues par la directive 93/42 "et qui ont été rappelées brièvement ci-dessus (point 32).

Le refus d'exportation est donc contraire à la directive.