Mise à jour de l’étiquetage de l’antibiotique Avelox (moxifloxacine) en raison du risque rare de lésion hépatique grave

Rester en vie ! 

La science du médecin est de découvrir chez un patient, un mal dont tous les deux puissent vivre.

— [Albert Willemetz]

mar

26

2010

Par Suzanne Bissonnette

OTTAWA - Santé Canada informe les professionnels de la santé et les Canadiens des changements apportés à l’étiquetage de l’antibiotique Avelox (moxifloxacine). Le nouvel étiquetage contient de l’information importante sur le risque rare de souffrir d’une lésion hépatique grave.

Avelox est un antibiotique de la famille des quinolones. Il est utilisé pour traiter une vaste gamme d’infections bactériennes, notamment les infections respiratoires. On peut le prendre par voie orale sous forme de comprimé ou par injection. À la suite d’un examen de l’innocuité du produit, Santé Canada conclut qu’Avelox peut être associé au risque rare mais potentiellement mortel de lésion hépatique, y compris une insuffisance hépatique.

Les symptômes d’hépatite comprennent des douleurs abdominales, une perte d’appétit, un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons graves, des urines foncées et des selles blanchâtres. Le patient qui présente un de ces symptômes doit cesser immédiatement de prendre Avelox et communiquer sur-le-champ avec un professionnel de la santé.

Cette information a été ajoutée à la section Mises en garde et précautions, et à la section Renseignements pour le consommateur de la monographie de produit d’Avelox.

Le patient est prié de lire la section Renseignements pour le consommateur de la monographie canadienne du produit pour se familiariser avec l’information sur l’innocuité de cet antibiotique. Le patient qui a des questions sur l’utilisation d’Avelox doit s’adresser à un pharmacien ou à un médecin.

Pour obtenir plus d’information sur cette mise à jour, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).

Pour signaler une réaction indésirable à un produit de santé au Programme Canada Vigilance, veuillez choisir l’une des trois options suivantes :

• Remplir une déclaration en ligne sur le site MedEffet^MC Canada
• Composer sans frais le 1-866-234-2345
• Remplir le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et l’envoyer
  • par télécopieur, sans frais, au 1-866-678-6789 ou
  • par la poste à : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    I.A. 0701D
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Pour envoyer votre déclaration par la poste, sans frais, téléchargez l’étiquette préaffranchie sur le site MedEffet^MC Canada où vous trouverez également le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable.

Santé-Canada – Mises en garde et retraits – mise à jour 2010-42 – le 22 mars 2010

Sources et références pour cet article

1. Monographie de produit d'Avelox
   hc-sc.gc.ca/#mdpa...
2. Déclaration en ligne sur le site MedEffetMc canada
   hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/inde...
3. Formulaire de déclaration de Canada Vigilance
   hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/ar-e...
4. Étiquette préaffranchie à télécharger
   hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/post...
5. Santé-Canada – Mises en garde et retraits – 22 mars 2010
   hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2010/20...

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