Il faut savoir que les phtalates sont utilisés depuis plus de 50 ans et leur production est supérieure à 3 millions de tonnes par an. Ils sont présents dans de nombreux produits de consommation courante. Ce sont des additifs utilisés assez couramment dans les matières plastiques et d’autres matériaux pour les rendre souples et flexibles.
Les cosmétiques sont le deuxième domaine d’application des phtalates où ils sont notamment incorporés comme agents fixateurs.
L’utilisation, en tant que plastifiants, représente 90% des applications des phtalates. De ce fait, ils se retrouvent dans diverses matières plastiques souples, en particulier le PVC.
L’utilisation des phtalates dans les jouets et dans les emballages alimentaires est réduite en Europe en raison de leur dangerosité.
Les dangers potentiels des Phtalates pour les hommes
Des chercheurs français de l’INSERMCEA et de l’université Paris 7 ont démontré que les phtalates étaient mauvais pour le système reproducteur masculin.
Voici un extrait du communiqué de presse :
Les chercheurs de l’Unité Mixte de recherche Gamétogenèse et Génotoxicité INSERMCEA-Université Paris 7 dirigée par René Habert, Professeur à l’Université Paris-Diderot Paris 7, a démontré expérimentalement que les phtalates, des composés biodégradables que l’on retrouve dans les plastiques dits souples, étaient délétères pour la mise en place du potentiel reproducteur masculin dans l’espèce humaine.
Le travail des chercheurs du laboratoire du Pr Habert est une première mondiale et vient d’être publié dans la revue Environmental Health Perspectives.
Au cours des dernières années, l’inquiétude et le débat se sont cristallisés sur l’augmentation des troubles de la reproduction masculine. De nombreuses études montrent clairement que la production spermatique humaine est en constante diminution.
Actuellement on estime que dans les pays industrialisés, un homme produit deux fois moins de spermatozoïdes que son grand-père n’en produisait au même âge. En outre, la fréquence du cancer testiculaire a augmenté de façon régulière au cours des dernières décennies. Enfin, il est probable que l’incidence des malformations congénitales des organes génitaux externes masculins soit aussi en augmentation constante.
L’hypothèse la plus probable est que toutes ces anomalies de la reproduction masculine résultent d’une altération du développement du testicule pendant la vie foetale et néonatale. Des arguments épidémiologiques, cliniques et expérimentaux laissent supposer que ces troubles résultent des effets délétères des polluants qui agissent en perturbant le fonctionnement des hormones. Parmi ces perturbateurs endocriniens, plusieurs études incriminent les phtalates qui sont produits en très grandes quantités par les industries des plastiques. Cependant, jusqu’à présent aucune étude expérimentale n’avait mis en évidence un effet délétère des phtalates sur la reproduction humaine.
Les chercheurs de l’Unité Mixte de recherche Gamétogenèse et Génotoxicité INSERM-CEAUniversité Paris Diderot ont développé une collaboration avec le Service de Gynécologie-Obstétrique du Pr René Frydman pour mettre au point un système de culture original de testicules foetaux humains. Le Pr Virginie Rouiller-Fabre responsable de ce programme a réussi à reproduire dans une boîte de culture le développement du testicule observé in vivo.
Dans ce système, l’ajout de MEHP (Mono(Ethylhexyl)-phtalate), le métabolite actif du DEHP (Di(Ethylhexyl)-phtalate), un phtalate largement répandu, provoque au bout de 3 jours la disparition de 40% des cellules germinales foetales (…)
Pour lire l’intégralité du communiqué de presse de l’université de Paris diderot : http://www.univ-paris-diderot.fr/2008/09-phtalates-reprotoxiques.pdf
Les doutes sur les phtalates
Les études menées sur les phtalates comme le DEHP et le DINP ont conclu qu’il fallait des concentrations relativement élevées de ces substances pour provoquer des anomalies chez les animaux de laboratoire, et que la grande majorité des personnes ne sont pas exposés à telles concentrations.
La Société canadienne du cancer (canadian cancer society) met en avant :
Les phtalates présents dans les matériels de PVC utilisés pour certaines interventions médicales : les fœtus et les jeunes enfants peuvent être exposés à des concentrations relativement élevées de DEHP lors de certains actes médicaux comme la dialyse, les transfusions sanguines et l’ECMO (oxygénation extracorporelle sur oxygénateur à membrane)
Les phtalates présents dans les jouets et les produits destinés aux jeunes enfants
Le manque d’information sur la présence de phtalates dans des objets courants, comme les jouets et les produits destinés aux jeunes enfants
Le manque relatif de données sur la sécurité des autres phtalates et des substances de remplacement
(Source : société canadienne du cancer 20 aout 2008)
Extrait du rapport de INRS sur les phtalates :
Les phtalates, produits à quelque 3 millions de tonnes par an dans le monde, sont présents partout à des niveaux différents dans notre environnement quotidien. L’exposition, souvent difficile à évaluer en raison de la multiplicité des sources potentielles et des situations, peut se produire par inhalation, par contact ou par ingestion.
La mise en évidence, durant la dernière décennie, de propriétés toxiques pour la reproduction ainsi que du caractère cancérogène de certains phtalates sur les rongeurs a provoqué des inquiétudes.
Le communiqué de presse du centre français d’informations sur les phtalates (2006) :
L’union européenne a confirmé que deux des plastifiants les plus utilisés ne figurent pas dans la liste des produits dangereux et que leur utilisation actuelle ne pose aucun risque ni à la santé humaine ni à l’environnement.
La publication dans le Journal Officiel de l’Union Européenne des résultats des évaluations de risques posés par les produits Di-’isononyl’ phtalate (DINP) et Di-’isodecyl’ phtalate (DIDP) marque la fin d’une évaluation scientifique de dix ans par les autorités de réglementation. Ces résultats confirment l’innocuité des produits pour les utilisateurs européens.
“Après des résultats aussi probants publiés par l’Union Européenne, le commun des utilisateurs peut continuer à faire usage des DINP et des DIDP en toute confiance”, affirme le Dr David Cadogan, Directeur du Conseil Européen des Plastifiants et Produits Intermédiaires (ECPI).
Dans la foulée de l’adoption récente par l’Union Européenne de la législation concernant la commercialisation et l’utilisation des plastifiants DINP et DIDP dans les jouets et les articles pour enfants, les conclusions d’évaluation des risques publiées aujourd’hui dans le Journal Officiel indiquent clairement que des mesures supplémentaires de réglementation ne sont plus nécessaires quant à l’utilisation des DINP et DIDP.
Les rigoureuses évaluations de risques de l’UE incluent un haut degré de conservatisme et de facteurs d’innocuité intégrés. Elles ont été menées par la France (pays rapporteur), le Bureau Européen des Produits Chimiques, les États Membres sous la stricte supervision de la Commission Européenne. Elles fournissent une évaluation scientifique claire permettant de déterminer si oui ou non on peut en toute sécurité utiliser une substance particulière.
Les résultats des évaluations de risques d’un plastifiant spécialisé moins bien connu, le Di-n-butyl phtalate (DBP), ont également été publiés par le Journal Officiel de l’UE. Suite à ces évaluations, des mesures doivent être prises dans le cadre des Directives IPPC
(96/61/EC) et de la Directive 98/24/EC relative aux risques posés par les produits chimiques.
Dans ses remarques sur les implications plus larges des résultats pour les producteurs et les utilisateurs, le Dr Cadogan ajoute : ” Une fois la nouvelle législation REACH mise en place, les conclusions des évaluations de risques et les recherches sur lesquelles ces conclusions reposent seront d’une grande utilité pour les producteurs et les utilisateurs de ces substances. ”
Les produits phtaliques sont les plastifiants les plus utilisés dans le monde. Cette famille de produits est utilisée depuis plus de cinquante ans, principalement dans la fabrication du polychlorure de vinyle (PVC) flexible. Ils apportent des avantages à de nombreux produits largement utilisés dans des applications industrielles, commerciales, institutionnelles et grand public. Parmi ces dernières, citons les câbles souterrains et sous-marins, les fils électriques, les matériaux de construction, les enduits de protection des soubassements de carrosseries, les applications médicales, les revêtements de sols institutionnels et privés.
Communiqué de presse de SwissMedic en 2005 sur les phtalates et les médicaments (2005) :
Phtalates dans les médicaments : après analyse de données récentes, pas de mesures d’urgence jugées nécessaires
Les phtalates sont de remarquables plastifiants du polychlorure de vinyle (PVC) et d’autres plastiques.
C’est d’ailleurs pour cette propriété qu’ils sont utilisés dans certains médicaments (p. ex. dans les capsules) et dispositifs médicaux (p. ex. tubulures pour perfusion). Enfin, ils servent également de vecteurs dans les produits cosmétiques.
Des études expérimentales effectuées sur des animaux ont montré que les phtalates, principalement le phtalate de di-2-éthylhexyle (DEHP), peuvent avoir des effets sur la reproduction (ralentissement du développement sexuel, effets anti-androgéniques chez les jeunes mâles). Etant donné qu’on ne peut a priori exclure un éventuel danger pour la santé humaine, diverses administrations et organisations (FDA, OMS, CE) ont évalué les risques potentiels pour la population. Pour ce faire, elles ont conduit des études expérimentales animales qui ont permis d’aboutir à la conclusion que l’exposition au DEHP ne présente aucun danger pour les adultes, mais qu’un certain risque ne peut être exclu pour les enfants.
En conséquence, les jouets en plastique ne pourront plus contenir de phtalates à partir de 2007 (CE,
1999). Par ailleurs, en raison de la complexité du processus de dégradation des phtalates dans le corps humain, il était jusqu’à récemment impossible d’évaluer le degré d’exposition de la population aux différents phtalates. Mais grâce aux dernières techniques d’analyse mises au point, les chercheurs le peuvent. Et les résultats obtenus grâce à ces nouvelles méthodes, qui semblent mettre en évidence une exposition plus importante que prévue, devraient permettre de mieux évaluer le risque toxique qu’entraînent les phtalates pour l’homme.
Situation actuelle dans le domaine des médicaments les phtalates entrent dans la composition des médicaments essentiellement lorsqu’une résorption particulière s’impose (par exemple pour fabriquer des capsules gastro-résistantes). C’est alors principalement le phtalate de dibutyle (DBP) qui est utilisé, ce produit entrant dans la composition de plus de 50 médicaments à usages humain et vétérinaire autorisés en Suisse. Les autres phtalates pouvant entrer dans la composition des médicaments sont le DEHP susmentionné et le phtalate de di-éthyle (DEP) ; ces substances sont présentes dans 7 médicaments à usage humain et 26 préparations à usage vétérinaire. Les phtalates sont décrits dans la Pharmacopée Européenne comme des excipients et ne font pas partie en Suisse des excipients soumis à déclaration obligatoire. Nous rappelons à ce propos que les exigences relatives à la déclaration des excipients sont décrites à l’annexe 3 en lien avec l’article 12 de l’ordonnance de l’institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives aux médicaments.
Mais, en dehors de cas bien spécifiques, l’utilisation des phtalates dans les médicaments n’est pas interdite en Suisse, dans l’UE et aux Etats-Unis.
Conclusions de l’évaluation des risques
Utilisant la nouvelle méthode analytique, H.M. Koch et son équipe ont récemment calculé la quantité de DBP ingérée par un sujet prenant un médicament autorisé en Allemagne (H.M. Koch et al., Umweltmed. Forsch. Prax. 10, 144-146, 2005). Les auteurs ont estimé la teneur en DBP à 8,6 mg par capsule.
A une posologie recommandée de 4 capsules par jour, ce sont donc près de 35 mg de DBP qui sont ingérés en 24 heures. Si l’on considère que cette quantité de DBP est absorbée par un adulte de 70 kg, on obtient une dose journalière de 0,5 mg/kg de masse corporelle, c’est-à-dire 5 fois plus que la dose journalière tolérable (DJT) (en anglais Tolerable Daily Intake = TDI) définie par la Commission européenne.
La DJT est calculée à partir du dosage le plus faible ayant entraîné des effets indésirables chez l’animal (non-observable-adverse-effect-level = NOAEL). De plus, un facteur d’incertitude relativement élevé est appliqué, qui tient compte de l’extrapolation de l’animal à l’homme et d’une prise journalière à vie. La DJT telle que définie ci-dessus est un paramètre très communément utilisé dans le secteur agroalimentaire.
Pour évaluer le risque dans le secteur pharmaceutique, les normes internationales prévoient l’utilisation des valeurs NOAEL obtenues dans les études animales. Il s’avère que le NOAEL obtenu dans des études de reprotoxicité réalisées à partir d’études multi-générationnelles chez des rats est de 50 mg/kg/j pour le DBP, d’où une marge de sécurité correspondant à un facteur 100 par rapport à l’exposition calculée dans l’étude précitée.
Compte tenu de cette marge de sécurité importante, Swissmedic estime qu’il n’est pas nécessaire de prendre des mesures immédiates concernant les médicaments contenant des phtalates. (Source : SwissMedic)
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