Avertissements tout particulièrement pour les experts actuels jugés non qualifiés, pour les nouvelles directions des agences sanitaires mais aussi pour l'industrie pharmaceutique jugée trop peu innovante. “Il ne suffira pas d'écarter le Conseiller d'Etat Directeur général de l'Afssaps, loin d'être le seul responsable de la faillite de l'agence”, conclut le rapport de la mission conduite par le Professeur Bernard Debré et le Professeur Philippe Even. Redéfinir les structures, autant que les hommes, en appelant à un remaniement en profondeur du mode de fonctionnement, les auteurs préconisent ici une totale refondation des agences de santé, particulièrement de l'AFSSAPS, de la HAS aussi, et jusque dans le mode de sélection et de rémunération de futurs “super-experts”.
Si le système de santé français est partout reconnu comme l'un des meilleurs du monde occidental, rappellent les auteurs, il aura fallu l'affaire du Mediator, après celle du Distilbène, du sang contaminé, de l'hormone de croissance pour que soit posé en France le problème du contrôle de l'efficacité et de la sécurité des médicaments. Pour les auteurs, la publication, dans la précipitation de la liste de 77 médicaments "sous surveillance renforcée" de la part de l'AFSSAPS, fait office “d'aveu involontaire et pathétique d'incompétence” et de son inaptitude à gérer la sécurité sanitaire.
Trop de médicaments inutiles : Selon les auteurs, elles formeraient la majorité des médicaments, ces 560 molécules inutiles sur les sur les 1.120 molécules originales ou principes actifs des 4.500 médicaments sur le marché français. Elles représenteraient pour les organismes payeurs ou les citoyens au moins 1 milliard d'europar andépensé en pure perte. Parmi ces molécules originales, 12%, soit 140 molécules, sont à manipuler avec plus d'attention encore, à cause des accidents sérieux ou graves. De plus, 95% des grandes molécules originales viendraient des firmes étrangères…ce qui n'est pas à l'avantage de l'industrie française.
Trop peu d'innovations: “Il n'y a eu de grande industrie que là où l'Etat l'a voulu”, rappellent les auteurs qui citent l'exemple des National Institutes of HealtH américains qui misent aujourd'hui 40 milliards d'euros dans la recherche thérapeutique. Il s'agira pour la France “de le faire ici, d'autant plus énergiquement que nous avons près de 20 ans de retard”.
Les institutions ont failli: La HAS devra redéfinir ses missions, en laissant à l'Afssaps le médicament, les dispositifs médicaux et la vigilance, et en se concentrant sur la diffusion large et active de recommandations de pratique clinique et de parcours de soins. L'Afssaps, décrite comme un enchevêtrement de 98 structures employant 1.000 personnes pour un budget total 2010 de 111 M€, échouerait quant à elle, plus pour des raisons de compétence et de structure, par manque de direction d'envergure, que pour des raisons de conflits d'intérêts.
Trop d'experts: “Il vaut mieux peu d'experts indépendants, compétents, décisionnels et responsables, qu'une armée des ombres d'experts qui n'en sont pas”. La Commission de transparence de la HAS aurait recours à une majorité d'experts sans les qualifications nécessaires pour expertiser. Quant à la Commission d'AMM de l'Afssaps, 28 de ses membres auraient été choisis sur des critères très contestables et “rien ne semble justifier scientifiquement que certains de ces universitaires-là décident du choix des médicaments utilisés par des millions de Français”. Idem pour les membres de la Commission de pharmacovigilance de l'Afssaps dont 33 sont nommés par le Ministre ou le Dir. Gal sur des critères totalement non définis.Ici, c'est le modèle interne des agences européenne, EMA –avec son "Committee of Health and Medical Products" (CHMP) et américaine, FDA, fondés sur un petit nombre d'experts internes à temps plein, de bon niveau et bien rémunérés, qui devrait être adopté.
Pour un concept de médecine “sobre”: L'objectif, c'est l'exercice d'une médecine humaine, personnalisée, juste et sobre, visant aux résultats les meilleurs et les plus rapides, par les moyens les plus simples, dans l'intérêt des patients et des finances sociales (…), rappellent les auteurs.
Parmi les 20 propositions axées autour de 8 principes généraux (Ethique, Fonctionnalisme, Médicalisation, Compétence, Indépendance, Exigence, Responsabilité et Réactivité), on citera,
· Le recentrage de l'HAS sur une mission stratégique globale de guidage et de régulation de l'exercice pratique de la médecine,
· La transformation et le recentrage de l'Afssaps sur l'évaluation et la surveillance du médicament, devenant ainsi, une véritable agence du médicament, dirigée par un médecin de haut niveau et sans conflit d'intérêt,
· ces agences s'appuyant sur un petit nombre de "superexperts" internes sans CI, un à deux par grande discipline médicale, soit 20 à 40 de haut niveau, bien rémunérés, détachés des universités et protégés par un statut.
"Une refondation en profondeur du système de contrôle du médicament doit être mise en oeuvre au milieu de l'année, de façon à resserrer les mailles du filet de notre système de pharmacovigilance et de renforcer l'indépendance, la transparence et l'impartialité des décisions, comme aussi d'améliorer la formation continue des médecins, en sachant qu"il faudra pour cela des moyens supplémentaires", déclarait le Président de la République, en janvier 2010. Ce rapport lui aura répondu.
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