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Pandemrix® et NARCOLEPSIE: Trop de cas chez les adolescents vaccinés – Afssaps

Publié le 04 avril 2011 par Santelog @santelog

Pandemrix® et NARCOLEPSIE: Trop de cas chez les adolescents vaccinés – Afssaps25 cas auraient été identifiés en France, dont 23 après une vaccination avec le vaccin pandémique Pandemrix® mais en analyse globale, ce nombre de cas de narcolepsie observés n'est pas supérieur à celui attendu dans la population générale hors vaccination, commente l'Afssaps, dans son dernier bilan du 4 avril et dans l'attente des résultats de l'enquête européenne. En revanche, le nombre de cas observés chez les adolescents vaccinés est supérieur au nombre de cas attendus annuellement.


 


Les autorités sanitaires finlandaises et suédoises ont signalé en août 2010 plusieurs cas de narcolepsie chez des personnes ayant été vaccinées contre la grippe A(H1N1) durant la campagne de vaccination pandémique 2009-2010. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA)  avait conclu, en février dernier, à une insuffisance de données, après étude des rapports de ces cas récents en Finlande et en Suède pour établir une relation causale entre Pandemrix® et la narcolepsie. L'Organisation mondiale de la santé avait tout début février appelé à une enquête approfondie.  Rappelons que l'évaluation de l'EMA est en cours depuis le 27 août 2010, à la demande de la Commission européenne.


 


En France, un nombre de cas rapportés chez les adolescents vaccinés légèrement supérieur au nombre de cas attendus: Au total, 25 cas ont été rapportés, dont 23 après vaccination par Pandemrix® portent sur 5,7 millions de personnes vaccinées avec Pandemrix® et Panenza®, dont 11 chez des enfants âgés de moins de 16 ans, avec néanmoins, précise l'Afssaps, un nombre de cas rapportés chez les adolescents vaccinés légèrement supérieur au nombre de cas attendus dans cette tranche d'âge. Sur la tranche d'âge spécifique des 10 à 15 ans, le nombre de cas observés chez les adolescents vaccinés est supérieur au nombre de cas attendus annuellement : 9 cas de narcolepsie observés sur une population de 670 000 adolescents vaccinés avec Pandemrix® pour 2,1 attendus.


Mais en analyse globale, rassure l'Agence, le nombre de cas de narcolepsie observés après vaccination contre la grippe A(H1N1) n'est pas supérieur à celui attendu dans la population générale hors vaccination.


 


En Europe près de 200 cas de narcolepsie ont été rapportés dans une période de 1 à 6 mois après la vaccination, principalement par les autorités finlandaises et suédoises et cela sur environ 30 millions de sujets vaccinés.


 


La zone de risque de voir se développer une narcolepsie post vaccinale est dépassée.


La réévaluation du rapport bénéfice/risque de Pandemrix® actuellement conduite par l'EMA et ECDC devrait être finalisée en juillet 2011.


 


La narcolepsie est un trouble du sommeil se caractérisant par une somnolence excessive au cours de la journée, avec des accès de sommeil incontrôlables. Elle peut s'accompagner, à la suite d'une émotion, de pertes soudaines du tonus musculaire (cataplexie). Chaque année, 900 nouveaux cas de narcolepsie sont dénombrés en France.


 


Source: Communiqué Afssaps du 4 avril 2011


Autres sources : European Medicine Agency (EMA) « Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 February 2011 » « EMA reviews further data on narcolepsy and possible association with Pandemrix », European Medicines Agency reviews further data on narcolepsy and possible association with Pandemrix, Finnish National Institute for Health and Welfare : The interim study report


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