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VASTAREL® et génériques: L’Afssaps lance une procédure de suspension – Afssaps- Commission d’AMM

Publié le 08 avril 2011 par Santelog @santelog

Le Vastarel®, un autre médicament vedette des laboratoires Servier et ses génériques (trimétazidine) étaient déjà sous surveillance renforcée de l'Afssaps et en surcis, car au nombre des 77 médicaments sous surveillance de l'Agence de sécurité et parmi les 6 qui faisaient l'objet d'une réévaluation du bénéfice-risque au 31 janvier 2011.


Il était donc prévu que l'Afssaps se prononce sur le Vastarel®. Autorisé en France depuis 1978, ce traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, ce traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire a présenté des risques de syndromes parkinsoniens, thrombopénie et purpura, bien documentés sur le plan neurologique.


La Commission d'AMM a donc réexaminé la relation bénéfice/risque de cette molécule dans ses indications et a considéré qu'il n'existait pas de bénéfice avéré à l'heure actuelle dans l'usage de la trimétazidine dans ses trois indications. La Commission d'AMM a donc recommandé la suspension de l'utilisation de la trimétazidine (Vastarel® et génériques).


L'Afssaps décide donc de lancer une procédure de suspension de l'utilisation de Vastarel® et de ses génériques avec audition de la firme à sa demande dans le cadre d'une procédure contradictoire et saisine par l'Afssaps de l'EMA (car ces médicaments sont commercialisés dans une vingtaine de pays européens) pour un arbitrage dans l'ensemble des pays européens.


Source : Communiqué Afssaps, Fiche Vastarel


VASTAREL® et génériques: L’Afssaps lance une procédure de suspension – Afssaps- Commission d’AMM
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