Si les résultats des dernières analyses permettent d'écarter un effet génotoxique du gel PIP utilisé, les dernières données de vigilance confirment bien le phénomène de suintement du gel à travers l'enveloppe, et cela jusque sur 11% des prothèses ainsi que des taux de rupture pouvant aller jusqu'à 10%, selon le communiqué de l'Agence française des produits de santé du 15 avril 2011.
En mars 2010, l'Afssaps a suspendu la mise sur le marché et l'utilisation des implants mammaires à base de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse (PIP). Cette décision faisait suite à une augmentation du nombre de ruptures prématurées de ces implants mammaires et à la mise en évidence lors d'une inspection de l'utilisation d'un gel de remplissage à base de silicone différent de celui qui avait été déclaré dans le dossier de conception et de fabrication de ces implants.
Les tests:
Une première série de tests avaient montré une importante hétérogénéité de la qualité de ces prothèses, un pouvoir irritant du gel PIP mais des résultats ne permettant pas de conclure quant à l'éventualité d'un effet génotoxique.
2 tests complémentaires (test du micronoyau et test des comètes) ont été réalisés sur la souris, ils n'ont pas révélé d'altération de l'ADN des cellules de souris et n'ont donc pas montré d'effet génotoxique du gel PIP.
Les dernières données de vigilance sur déclarations enregistrées dans le cadre de la matériovigilance, complétées par des enquêtes rétrospectives réalisées par l'Afssaps auprès de plusieurs centres utilisateurs de ces prothèses, ont confirmé l'hétérogénéité de la qualité de ces prothèses avec des taux de rupture très variables pouvant atteindre 10% et ce dès les premières années d'implantation. Le phénomène de suintement du gel à travers l'enveloppe a été confirmé avec un taux pouvant aller jusqu'à 11%.
La diffusion de silicone constatée à travers l'enveloppe de l'implant peut générer une fragilisation de cette dernière et peut explique le taux de rupture observé. Or une rupture nécessite une réintervention. La diffusion de silicone dans l'organisme peut également conduire à des complications locorégionales et l'accumulation de gel dans les ganglions axillaires (adénomégalie)
peut provoquer des douleurs et/ou des inflammations. Rappelons que ces implants sont également utilisés en chirurgie reconstructrice chez des patientes fragilisées, après exérèse du sein pour cancer…
Après analyse, l'Afssaps maintient ses recommandations de suivi des femmes implantées et recommande donc aux femmes porteuses d'implants en gel PIP de consulter leur médecin tous les 6 mois pour réaliser un examen clinique et une échographie des seins et des zones ganglionnaires situés sous les bras. Un contact avec le chirurgien reste l'occasion de discuter avec lui de l'éventualité d'une explantation, précise l'Afssaps.
Si l'Afssaps écarte le risque génotoxique dans lecas des prothèses PIP, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) avait alerté, en janvier dernier, sur une association possible entre implants mammaires et une forme rare de cancer, le lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL).
Cette association serait notamment possible avec les implants mammaires au gel de silicone remplis de solution saline.
Source: Communiqué Afssaps- Dossier thématique
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