Directive européenne THMPD : l’industrie pharmaceutique grande gagnante

Par Sylvie Dugas – Le 11 mai 2011. C’est fait. La Directive européenne 2004/24/EC concernant les médicaments traditionnels à base de plantes (Traditional Herbal Medicinal Products Directive ou THMPD dans le jargon européen) est entrée en vigueur le 30 avril 2011, en dépit des cris d’alarme et de la pétition lancés par les groupes voués à la défense des médecines naturelles. En vertu de cette directive, les préparations médicinales à base de plantes sont maintenant soumises au même processus d’agrément que les médicaments. Pour être vendues, les médecines phytothérapeutiques traditionnelles doivent dorénavant obtenir une licence ou être prescrites par un phythothérapeute agréé.
Cette réglementation, qui vise à protéger les consommateurs contre les traitements néfastes ou frauduleux afin de préserver la santé publique, privera-t-elle les patients européens de centaines de plantes médicinales, comme l’ont averti des groupes comme l’Alliance for Natural Health, Gaia Health ou l’Organisation syndicale de médecine chinoise? En principe non. Mais en pratique, il pourrait en être autrement des produits offerts par les herboristes. Car même si, en vertu d'une procédure simplifiée, des tests pharmacologiques et toxicologiques ne sont pas requis pour les produits ayant fait l'objet d'un usage médical pendant au moins 30 ans, les fabricants devront fournir « des preuves que le produit a été utilisé à but médical pendant les trente dernières années, dont au moins quinze ans au sein de l’Union européenne », selon le magazine Le Point.
Quant aux produits qui ne sont pas encore sur le marché européen, la nouvelle procédure européenne oblige les fabricants à enregistrer tous les remèdes utilisés à base de plantes, « avec les coûts, les délais, et les tracasseries administratives que cela implique », déplore l’Organisation syndicale de médecine chinoise. Il est vrai que cette réglementation a été adoptée dès 2004 et que les fabricants ont eu sept ans pour s’ajuster aux nouvelles normes. Mais il reste que ces procédures, même simplifiées, entraînent des coûts importants pour les petits fabricants qui n’ont pas les mêmes moyens que l'industrie pharmaceutique. Les herboristes ou les tisaneurs - qui sont les principaux fournisseurs de remèdes à base de plantes -, pourraient donc cesser de vendre des médicaments traditionnels à base de plantes médicinales et se tourner plutôt vers les compléments alimentaires à base de plantes, dont l'enregistrement serait moins compliqué.
Une atteinte à la liberté de choix?

« Les patients n’ont plus accès à des centaines de produits médicinaux à base de plantes », rapportait le Daily Reporter Mail au lendemain de l’application de la directive. Heureusement, les produits les plus communément utilisés en Angleterre ont été rescapés par le ministre anglais de la Santé, Andrew Lansley, qui a approuvé un plan permettant au Health Professions Council d’établir un registre des praticiens offrant des plantes médicinales non licenciées.
D'après la députée européenne Michèle Rivasi, qui évalue les coûts d'enregistrement de chaque produit à 60 000 euros, « des produits utilisés pour la médecine traditionnelle chinoise ou indienne (ayurvéda), certains compléments alimentaires, et plus largement la filière bio artisanale risquent de faire les frais de la nouvelle donne européenne ». En voulant garantir aux Européens la qualité et l'innocuité de leurs traitements phytothérapeutiques, l’Europe a-t-elle outrepassé ses limites?
Beaucoup estiment qu’il est normal de soumettre à une autorisation des plantes médicinales contenant des composés chimiques actifs. Car au même titre que les médicaments de synthèse, les plantes peuvent avoir des effets bénéfiques ou malfaisants. Selon les partisans de cette directive, celle-ci protégera donc le citoyen en lui fournissant une description scientifique des composés et des processus et en l’informant sur l’efficience et le mode d’emploi sécuritaire.
Ceux qui s’opposent à cette réglementation, par contre, croient que l'État est allé trop loin. Car bien que la THMPD soit présentée comme un service rendu aux citoyens européens, ses méthodes pourraient involontairement entraîner un effet pervers : une flagrante réduction des droits des individus de se procurer et d’utiliser les traitements de leur choix pour se soigner - sans les effets secondaires reprochés aux médicaments pharmaceutiques. À titre d’exemple : même la menthe, qui a été classée en tant que plante médicinale par l’EMA, devra se soumettre à la nouvelle réglementation et obtenir une licence.
Deux forces en présence, un grand gagnant
En fait, deux grands joueurs sont affectés par la THMPD, selon Christian Busser, d'École Plantasanté. D'un côté, le secteur agro-alimentaire, qui aura de plus en plus de difficultés à commercialiser des compléments alimentaires à base de quelque 150 plantes médicinales. De l'autre, le secteur pharmaceutique, qui pourra mettre en marché d'ici 2012 des phytomédicaments avec autorisation de mise en marché (AMM), à un coût beaucoup plus avantageux que les AMM allopathiques. « Cela représente une avancée très importante dans l'histoire des plantes médicinales en Europe, et surtout une reconnaissance implicite de leur valeur », fait remarquer M. Busser.
Car si les herboristes appréhendent cette directive, cette loi est en revanche bien accueillie chez les pharmaciens. La Sénatrice Patricia Schillinger estime que « cette nouvelle contrainte aurait pour effet de restreindre le nombre d'acteurs sur le marché de l'offre de soins et profiterait largement à l'industrie pharmaceutique. » Cela, même si les herbes et les plantes médicinales, offertes par la nature, sont fort prisées des consommateurs depuis des millénaires. Elle aura sans doute vu juste, bien que cette réglementation ne porte en apparence aucune atteinte directe à la libre concurrence.
Syvie Dugas est journaliste et chercheuse indépendante.