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CHAMPIX: Fallait-il attendre la Journée mondiale pour dérembourser ? – Afssaps-Ema

Publié le 31 mai 2011 par Santelog @santelog

Car si le Champix® (tartrate de varénicline) -ou Chantix aux Etats-Unis- a donné lieu à grand nombre de notifications de troubles dépressifs et suicidaires chez des patients en cours de traitement, s'il n'a pas vraiment fait preuve de son efficacité, le médicament, disponible en France depuis février 2007, est tout de même symbole, pour l'opinion publique, d'aide au sevrage tabagique.


Idées et comportements suicidaires: Disponible en France sur prescription médicale depuis plus de 4 ans, dès mars 2008, soit après 14 mois de commercialisation, le Champix® donnait lieu en France à un bilan de pharmacovigilance de l'Afssaps, qui, sans remettre le rapport bénéfice / risque du médicament, informait sur environ 1.700 notifications d'effets indésirables sur environ 468.000 patients traités. Parmi ces effets, 92 cas de troubles psychiatriques graves concernant pour l'essentiel des idées et des comportements suicidaires et 12 décès rapportés (dont 7 cas de suicide), sans lien établi avec la prise du produit.


Rappelons que le rapport « mondial » de pharmacovigilance 2008 (PSUR pour Product Safety Update Report), couvrant la période de mai 2008 à novembre 2008 informe sur un total de 12.143 événements indésirables rapportés dans le monde depuis mai 2006 dont 2.160 événements indésirables en rapport avec le suicide.


Une efficacité jugée très limitée: L'avis de la Haute Autorité de Santé du 24 juin 2009, rapporte les résultats de l'étude Aubin (revue Thorax 2008) : «Dans les 4 dernières semaines de traitement de cette étude, le taux d'abstinence continue a été significativement plus élevé dans le groupe varénicline que dans le groupe TNS. Cependant cette différence entre les groupes de traitements n'est plus observée à 6 mois ni à un an. ». La HAS cite aussi les conclusions de l'étude Cochrane (2004) dont « Le risque relatif d'abstinence continue à 1 an de la varénicline versus TNS de 1,31 (IC 95%: 1,01 – 1,71) »..


Champix® ne sera plus remboursé, pour insuffisance de preuves d'efficacité, a annoncé, sur France 2, le Ministre de la santé à l'occasion de la Journée mondiale sans tabac. Ce médicament de sevrage nicotinique faisait partie d'un pack remboursé à hauteur de 50 euros par an par l'assurance maladie.


CHAMPIX: Fallait-il attendre la Journée mondiale pour dérembourser ? – Afssaps-Ema
Au même moment, l'Afssaps déconseille la cigarette électronique en précisant que selon leurs concentrations en nicotine, ces produits peuvent être considérés comme des médicaments…
Bref, sale journée pour les produits et médicaments de sevrage, que la Journée mondiale sans tabac. 


Sources: Afssaps, Point d'information 2008, Pfizer Notice produit, HAS COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis 24 juin 2009


CHAMPIX: Fallait-il attendre la Journée mondiale pour dérembourser ? – Afssaps-Ema
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