UVESTEROL et malaises du nourrisson: Faut-il l’interdire ? – Afssaps-Prescrire

De nouveaux cas de malaise chez des nourrissons lors de l'administration de Uvestérol Vitaminé ADEC ou de Uvestérol D 1500UI/mL avaient conduit l'Afssaps, mi-mars dernier à rappeler les recommandations d'administration de ces médicaments ainsi que l'importance de respecter scrupuleusement leurs modes d'administration. Aujourd'hui, la revue Prescrire repose à nouveau la question de l'interdiction, rappelant que depuis 2010 et la publication de sa précédente mise en garde, alors que les notifications de malaises chez le nourrisson ne diminuaient pas, l'Afssaps n'a pas pris les mesures nécessaires pour protéger vraiment les nourrissons.

Uvestérol Vitaminé ADEC est indiqué chez le nouveau-né (en particulier prématuré) et le nourrisson présentant une carence en vitamines A, D, E et C.

Uvestérol D est indiqué dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à cinq ans, ainsi que chez les femmes enceintes ou qui allaitent et chez les personnes âgées.

De nouveaux cas de malaises ont été signalés : Malgré le rappel des recommandations d'administration de ces médicaments en 2006 et la mise à disposition par les laboratoires Crinex d'une nouvelle seringue pour administration orale plus adaptée, de nouveaux cas de malaises ont été signalés, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et chez les nourrissons de moins de 1 mois.

·   Respecter scrupuleusement les modalités d'administration: Aussi, afin de limiter le risque de malaise et de fausse route, l'Afssaps rappelle la nécessité de respecter scrupuleusement les modalités d'administration* de ces médicaments, en particulier chez les nouveaux nés prématurés et chez les nourrissons:

·   lors de l'administration d'Uvestérol Vitaminé ADEC à un nouveau-né prématuré (dans les premières semaines après arrêt de l'alimentation par sonde), la solution doit toujours être diluée dans un peu d'eau ou de lait puis administrée dans une tétine

·   en cas de reflux gastro-oesophagien, Uvestérol Vitaminé ADEC et Uvestérol D 1500UI/mL doivent systématiquement être dilués dans un peu d'eau ou de lait, puis administrés dans une tétine ou dans un biberon de faible volume

·   dans les autres situations où le produit peut être administré pur, il est impératif d'utiliser la seringue pour administration orale fournie avec le flacon, les autres seringues n'étant pas adaptées à l'administration orale de ces médicaments à des nourrissons,

·   dans tous les cas, l'enfant doit être installé en position semi-assise (tête en légère flexion, reposée sur le bras).

L'Afssaps précise que le produit doit être administré lentement pour laisser le temps au nourrisson de l'avaler naturellement. Ces 2 précautions doivent systématiquement être respectées lors de l'administration de tout médicament sous forme liquide chez un nourrisson. Mais, pour la revue Prescrire, le volume d'Uvestérol administré, sa viscosité, son goût, la présence d'huile de ricin sont aussi des facteurs de survenue des malaises, à considérer.

Aujourd'hui, l'Afssaps réfléchit à de nouvelles mesures de minimisation du risque telles que l'élaboration de recommandations de bonne pratique sur la supplémentation en vitamine D de l'adulte et de l'enfant, et la modification des modalités d'administration.

Les laboratoires CRINEX, en accord avec l'Afssaps, ont adressé aux professionnels de santé concernés, Pharmaciens, pédiatres, médecins généralistes à tendance pédiatrique, sages femmes, puéricultrices, surveillantes et chefs de services de maternité, néonatalogie et pédiatrie, un courrier de rappel de l'ensemble des recommandations à respecter lors de l'administration des spécialités Uvestérol Vitaminé ADEC et Uvestérol D 1500UI/mL.

Source : Afssaps Uvestérol Vitaminé ADEC et Uvestérol D 1500UI/mL : Modalités d'administration (18/03/2011) ; Prescrire mai 2011/tome 31 N° 331 Uvestérol : malaises graves chez des nourrissons

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