L'Afssaps a décidé, au 8 juin, de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Nizoral® (kétoconazole) 200 mg, comprimé, fabriqué par les laboratoires Janssen-Cilag, indiqué dans la prise en charge des infections fongiques et déjà sous surveillance renforcée. Cette suspension d'AMM intervient en raison de sa toxicité pour le foie, plus fréquente et plus sévère qu'avec d'autres traitements antifongiques. En pratique, le rappel des lots de cette spécialité interviendra le 11 juillet 2011.
La réévaluation du bénéfice/risque de Nizoral® en tant qu'antifongique vient d'être engagée
au plan européen. Dans l'attente des résultats, l'Afssaps recommande aux patients actuellement traités par ce médicament de consulter leur médecin. Nizoral® (kétoconazole) comprimé 200mg, est un médicament indiqué dans le traitement des infections fongiques. Il est autorisé en France depuis 1982 et est commercialisé par les laboratoires Janssen-Cilag.
La fréquence et la sévérité du risque de toxicité pour le foie sont plus élevées que celles des autres traitements antifongiques disponibles sur le marché. Compte tenu de l'existence d'alternatives thérapeutiques répondant aux besoins des patients, l'Afssaps recommande de ne plus utiliser Nizoral® (kétoconazole) par voie orale pour le traitement des infections fongiques. L'utilisation par voie locale des médicaments à base de kétoconazole demeure possible, étant donné le très faible passage dans la circulation sanguine et l'absence de signalements de toxicité hépatique avec cette voie d'administration.
Le cas syndrome de Cushing: Nizoral® est actuellement utilisé en dehors du contexte des infections fongiques (utilisation hors AMM), en particulier dans la prise en charge de certains patients atteints du syndrome de Cushing, une maladie rare, caractérisée par une sécrétion excessive de cortisol par les glandes surrénales et qui entraîne notamment des complications cardiovasculaires. Ce syndrome de Cushing peut être mortel en l'absence de traitement. Nizoral® restera disponible dans le cadre d'Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) nominatives délivrées par l'Afssaps pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushing. A partir du 11 juillet 2011, les patients traités pour un syndrome de Cushing pourront obtenir leur traitement auprès d'une pharmacie hospitalière.
Cette décision de suspension de l'AMM française suspend de facto toute nouvelle exportation de ce médicament.
Source: Communiqué Afssaps
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