CHAMPIX®: Attention, le risque cardiaque vient s’ajouter au risque de suicide – Food and Drug Administration (FDA)

“Si vous avez une maladie cardio-vasculaire, Champix peut augmenter votre risque d'effets indésirables cardiovasculaires”. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) vient, au 16 juin, d'aviser le public que le sevrage tabagique avec Chantix® (varénicline et Champix® en France) peut être associé à une augmentation du risque de certains événements cardiovasculaires indésirables chez les patients ayant déjà une maladie cardiovasculaire. Cette information de sécurité sera ajoutée aux mises en garde figurant sur la notice du produit à destination des professionnels et des patients. Au risque de suicide maintes fois évoqué, vient s'ajouter le risque cardiaque.

Bien plus d'un millier de plaintes contre le Chantix (varénicline) ont été déposées aux Etats-Unis, en raison de ses effets secondaires, mais jusque là, concernant le suicide. L'Agence américaine FDA a communiqué à plusieurs reprises (voir vidéo ci-contre), mais sans interdire, sur ces dangers du médicament, en mars 2008 et en janvier 2009 a déjà imposé un avertissement sur les boîtes du médicament. Parmi ses mises en garde, « les personnes qui ont envie de se blesser ou de blesser quelqu'un d'autre devraient cesser de prendre le médicament… ». Aujourd'hui, c'est le risque cardiaque qui est évoqué.

C'est l'examen, par la FDA d'un essai clinique randomisé sur 700 fumeurs souffrant de maladies cardio-vasculaires, traités soit par Champix, soit par un placebo qui s'il a démontré l'efficacité du produit dans le sevrage tabagique à un an, a identifié quelques événements cardiaques, très indésirables, allant jusqu'à la crise cardiaque et rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Champix que chez les patients traités par placebo. Les résultats suggèrent en effet, une différence statistiquement significative d'arrêt du tabac, à 4 semaines, avec le Chantix par rapport au placebo (47% contre 14%). Le taux d'abstinence reste entre la 9è semaine et jusqu'à 1 an plus élevé dans le groupe Champix par rapport au groupe placebo (19% contre 7%).Les événements cardiovasculaires rapportés figurent dans le tableau ci-contre. Certains de ces patients ont du subir une revascularisation coronarienne dans le cadre de la prise en charge de l'infarctus du myocarde non mortel et d'une hospitalisation pour angine de poitrine.

Il est clair que le tabagisme est un facteur de risque indépendant et majeur pour les maladies cardio-vasculaires, et le sevrage tabagique est d'une importance particulière dans cette population de patients, c'est ainsi que la FDA justifie de ne pas lever l'autorisation du médicament, considérant que son rapport bénéfices-risque, même chez ces patients à risque cardiaque, reste positif.

Cependant, l'Agence américaine recommande aux patients sous Chantix de contacter leur médecin en cas de nouveaux symptômes ou d'aggravation d'une maladie cardiovasculaire. L'évaluation de l'innocuité cardiovasculaire de Chantix se poursuit aux Etats-Unis avec exigence pour son fabriquant de mener une méta-analyse des études randomisées, contrôlées versus placebo. La FDA prévoit de mettre à jour le public dès que des informations supplémentaires seront disponibles.

Pourtant…Un récent bilan de l'activité de la varénicline, publié dans une récente édition de Circulation, la revue de l'American Heart Association, indiquait pourtant qu'elle est efficace autant chez les cardiaques que chez les non cardiaques, et qu'en outre elle ne posait aucun problème de sécurité aux porteurs de pathologie cardiovasculaire.

En France, où Champix® a donné lieu, en 4 années de commercialisation, à un bilan de pharmacovigilance de l'Afssaps, qui, sans remettre le rapport bénéfice / risque du médicament, informait de 1.700 notifications d'effets indésirables sur environ 468.000 patients traités, ne sera plus remboursé, pour insuffisance de preuves d'efficacité, a annoncé le Ministre de la santé à l'occasion de la dernière Journée mondiale sans tabac. Ce médicament de sevrage nicotinique fait partie d'un pack remboursé à hauteur de 50 euros par an par l'assurance maladie.

Source: FDA FDA Drug Safety Communication: Chantix (varenicline) may increase the risk of certain cardiovascular adverse events in patients with cardiovascular disease

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