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CANCER de la PROSTATE : AMM de Jevtana® de Sanofi au Canada – Agence canadienne- EMA

Publié le 24 juin 2011 par Santelog @santelog

CANCER de la PROSTATE : AMM de Jevtana® de Sanofi au Canada – Agence canadienne- EMASanofi-Aventis a obtenu le 24 juin son autorisation de mise sur le marché des autorités sanitaires du Canada pour le Jevtana. Cette nouvelle approbation de Jevtana®, déjà autorisé par les autorités européennes depuis mars dernier, ainsi qu'aux Etats-Unis, ouvre aujourd'hui une option pour les patients canadiens pour lesquels les options de traitement sont limitées, lorsque la maladie progresse après un traitement de première ligne. Jevtana® (cabazitaxel), en association avec de la prednisone/prednisolone, est indiqué pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de docétaxel. Jevtana® permet d'obtenir une prolongation significative de la survie, de plus de 2 mois*, des patients dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement à base de docétaxel.

Le cancer de la prostate est la 3è forme de cancer dans le monde en termes d'incidence et sixième en termes de mortalité. On estime à 300.000, le nombre de nouveaux cas de cancer de la prostate qui apparaissent chaque année dans l'Union Européenne. Chez de nombreux patients, le cancer continue de progresser malgré un traitement antérieur incluant la castration chirurgicale et (ou) chimique, suivie d'une chimiothérapie.


-Le cancer de la prostate métastatique est un cancer qui s'est propagé dans les ganglions lymphatiques ou d'autres organes, essentiellement dans les os.


-Le cancer de la prostate hormonorésistant ou hormono-réfractaire s'entend d'un cancer qui continue de progresser malgré la suppression des hormones masculines (castration chimique) qui alimentent la croissance des cellules cancéreuses. Chez près de 10 % à 20 % des patients, le diagnostic est établi lorsque le cancer a déjà métastasé.


L'approbation de l'Agence canadienne fait suite à l'avis favorable délivré en mars dernier, par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency - EMA) et de la FDA.


L'étude clinique de phase III TROPIC, menée sur 755 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant traités antérieurement par une chimiothérapie à base de Docétaxel a démontré que Jevtana® en association avec de la prednisone/prednisolone a réduit de près d'un tiers le risque de décès des patients et prolongé leur survie sans progression, par rapport à un comparateur actif (mitoxantrone) : *survie médiane globale de 15,1 mois contre 12,7 mois dans le groupe mitoxantrone (HR=0,70 (IC à 95 % : 0,59-0,83) ; p<0.0001).


L'AMM de Jevtana® vaut maintenant pour le Canada, les 27 États membres de l'Union européenne (UE), ainsi que l'Islande, le Lichtenstein et à la Norvège,  les Etats-Unis, Israël et le Brésil.


Source : Sanofi (Vignette NIH)


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