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MÉLANOME: L’ipilimumab de BMS approuvé en UE – AMM

Publié le 18 juillet 2011 par Santelog @santelog

MÉLANOME: L’ipilimumab de BMS approuvé en UE – AMMBristol-Myers Squibb annonce au 14 juillet que la Commission européenne a approuvé Yervoy™ (ipilimumab) pour le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé traité antérieurement. Cette immunothérapie innovante, a montré une augmentation de la survie à long terme dans le traitement des patients atteints de mélanome avancé dans une étude randomisée, publiée dans l'édition de juin 2010 du New England Journal of Medicine. Yervoy™ (3 mg / kg) est déjà approuvé, depuis mars dernier, pour le traitement des patients atteints de mélanomes inopérables ou métastatiques pour les Etats-Unis.


C'est la première et seule thérapie approuvée pour le mélanome non résécable ou métastatique, pré-traité, qui a démontré une amélioration significative de la survie globale: Avec Yervoy™, le taux de survie à 1 et à 2 ans est respectivement de 46% et 24% vs 25% et 14% chez les témoins non traités.


«Les dermatologues ont maintenant une nouvelle option pour les patients atteints de mélanome métastatique. C'est une chance de survie prolongée, non pas de quelques mois mais de 3 à 4 ans pour certains patients dans le traitement du mélanome métastatique », commente le professeur Alexander Eggermont, directeur général de l'Institut Gustave Roussy.


Bristol-Myers Squibb va désormais travailler en étroite collaboration avec les autorités sanitaires pour accélérer la disponibilité de Yervoy™ travers l'Union européenne. Avantcette autorisation, BMS a fourni l'ipilimumab à près de 3000 patients à travers l'Europe grâce à son programme d'essai patient. Ron Cooper, président de BMS Europe, précise: «Avec un temps moyen de survie après diagnostic de 6 à 9 mois, les patients atteints de mélanome avancé avaient peu d'espoir jusqu'àaujourd'hui. L'approbation de Yervoy™ en UE est une étape importante pour les patients ayant u, mélanome avancé.


Yervoy™ cible indirectement la tumeur en stimulant le système immunitaire du patient à reconnaître et à détruire les cellules tumorales. Yervoy™ peut entraîner des réactions indésirables comme l'entérocolite, les hépatites, la dermatite, la neuropathie et l'endocrinopathie. La majorité de ces effets se manifestent au cours du traitement, mais une minorité s'est produite quelques semaines ou mois après l'arrêt du traitement. Le communiqué du laboratoire précise que ces événements sont gérés avec un protocole spécifique comportant l'administration de corticoïdes par voie générale, l'interruption du traitement / l'arrêt et / ou d'autres immunosuppresseurs.


Rappelons que le mélanome métastatique est l'une des formes les plus agressives de cancer avec 75% des patients atteints qui meurent dans l'année.


Source: Communiqué BMS


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