MÉLANOME: Vemurafenib de Roche, premier traitement personnalisé approuvé par la FDA – AMM

La Food and Drug Administration (FDA) vient d'approuver Zelboraf (vemurafenib) du laboratoire Roche pour le traitement des patients souffrant de mélanome métastatique avec mutations du gène BRAF, ainsi que son test diagnostic compagnon, le cocas 4800 BRAF V600 Mutation Test, qui permettra donc d'identifier les patients éligibles au traitement.

En juin dernier, le laboratoire Roche avait publié dans le New England Journal of Medicine et présenté au congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) les résultats de l'essai de phase III qui montraient une réduction de 63% du risque de décès et de 74% du risque de progression, avec vemurafenib par rapport à une chimiothérapie, pour le traitement des patients souffrant de mélanome métastatique avec mutations dans BRAF V600.

Zelboraf est le premier et le seul traitement personnalisé approuvé par la FDA qui a démontré son bénéfice sur la survie de ces patients. Zelboraf est conçu pour cibler et inhiber certaines formes mutées de la protéine BRAF identifiées dans environ la moitié des cas de ce type mélanome, la forme la plus meurtrière et la plus agressive du cancer de la peau.

"L'approbation de la FDA marque une étape majeure dans la personnalisation du traitement du mélanome métastatique, une maladie dévastatrice qui jusqu'à maintenant n'avat que des options thérapeutiques limitées", a déclaré le Dr. Hal Barron, responsible du Développement du laboratoire. "Nous allons continuer à étudier ce médicament avec l'objectif de poursuivre l'amélioration des traitements pour les personnes atteintes de mélanome et autres cancers avec mutation du gène BRAF."

Zelboraf sera utilisé uniquement chez les patients inopérables ou atteints de mélanome métastatique avec mutation BRAF V600E, identifiée par le test compagnon approuvé simultanément par la FDA. Zelboraf sera disponible aux Etats-Unis dans les deux semaines suivant l'approbation. Roche a également présenté des demandes d'AMM pour l'UE, la Suisse, l'Australie, la Nouvelle-Zélande, le Brésil, l'Inde, le Mexique et le Canada.

Source:Roche (Vignette) “FDA approves Zelboraf (vemurafenib) and companion diagnostic for BRAF mutation-positive metastatic melanoma, a deadly form of skin cancer”

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