L'Institut national finlandais pour la santé et le bien-être finlandais (THL) vient, cette fois-ci, de confirmer l'association déjà redoutée entre le vaccin Pandemrix® et la narcolepsie, chez les enfants et les adolescents finlandais. Le rapport final de son groupe de travail est sans appel et conclut à un risque associé à la vaccination multiplié par près de 13 chez les enfants ou adolescents âgés de 4 à 19 ans.
L'Institut national finlandais pour la santé avait lancé février dernier, une première alerte estimant que Pandemrix avait augmenté la prévalence de la narcolepsie chez les enfants et les adolescents finlandais en 2009 et 2010. La narcolepsie avec cataplexie est une maladie rare caractérisée par une somnolence diurne excessive sévère associée à des attaques de cataplexie définies comme des pertes du tonus musculaire déclenchées par une forte émotion. L'incidence annuelle estimée est de l'ordre de 7 à 8 nouveaux cas par million de personnes, soit en France environ 500 nouveaux cas par an.
Selon le rapport,
- le risque associé à la vaccination serait de 6 cas de narcolepsie pour 100.000 personnes dans le groupe des 4-19 ans vaccinés par Pandemrix®, 8 mois après la vaccination, soit 12,7 fois le risque “normal” d'une personne dans le même groupe d'âge non vaccinée.
- Au 25 août 2011, l'institut THL avait reçu la notification de 98 cas de narcolepsie suite à la vaccination avec Pandemrix, dont 79 touchant des sujets âgés de 4 à 19 ans. La narcolepsie avec cataplexie associée a été constatée dans 78 des cas.
- Dans tous les cas examinés, Pandemrix® a été associé à la narcolepsie pour les personnes présentant un facteur de risque génétique de narcolepsie.
- Chez un quart des patients qui ont développé la narcolepsie après vaccination par Pandemrix®, le Laboratoire d'Immunologie de THL a identifié des anticorps se liant à l'élément adjuvant AS03 du vaccin. Or les adjuvants contenant su squalène n'étaient pas connus, jusqu'à ce jour, pour induire la production d'anticorps. Cette constatation fera l'objet de recherches complémentaires, précise l'Institut finlandais.
- Les tests sur les anticorps viraux indiquent que moins de 10% des enfants et adolescents qui ont développé la narcolepsie avaient été infectés par le virus H1N1. La grippe H1N1 ne semble donc pas jouer un rôle significatif dans l'apparition de la narcolepsie avec Pandemrix®.
Seules la Finlande et la Suède ont confirmé “scientifquement” cette incidence accrue de narcolepsie: En Suède aussi, le risque accru de narcolepsie a été observé chez les enfants et les adolescentstout particlièrement. La Norvège et la France rapportent un nombre de cas plus important que prévu chez les enfants et adolescents ayant reçu le vaccin Pandemrix. Mais, en l'absence de données sur les personnesnon vaccinées, une évaluation fiable sur le lien possible ne peut réalisée dans ces pays.
Pour les institutions de santé, le rapport bénéfice-risque de Pandemrix® reste positif.
Notons que les données de l'Institut THL ont motivé l'Agence européenne des médicaments à recommander une utilisation du vaccin Pandemrix limitée, en particulier chez les moins de 20 ans.
C'est pourquoi l'Institut finlandais reste d'accord avec l'estimation de l'EMA que, malgré ces épisodes “regrettables et imprévus” de narcolepsie, le rapport bénéfice-risque de Pandemrix® reste positif.
de bénéfice-risque solde positif.
Source: National Institute for Health and Welfare (THL) “Association between Pandemrix and narcolepsy confirmed among Finnish children and adolescents”
PANDEMRIX®: L'Agence européenne inscrit le risque de narcolepsie –
Pandemrix® et NARCOLEPSIE: Trop de cas chez les adolescents vaccinés -
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