BOTOX: Autorisé par l’Afssaps pour l’incontinence à cause neurologique – AMM

L'Afssaps vient d'autoriser la mise sur le marché de Botox*, (toxine botulinique de type A) par injection pour le traitement de l'incontinence urinaire chez les personnes souffrant de troubles neurologiques entraînant une hyperactivité de la vessie. L'Agence informe également les professionnels de santé concernés sur les risques dus à la technique d'injection sous cystoscopie. Cette autorisation suit celle de la Food and Drug Administration (FDA) du 25 août pour la même indication.

Le Botox par injection est donc une nouvelle option de traitement, réservée en France au marché hopitalier, de l'incontinence liée à des contractions de la vessie chez les patients ayant certains troubles neurologiques, tels que des lésions de la moelle épinière ou la sclérose en plaques. La prise en charge actuelle de ce type d'incontinence comprend des médicaments qui détendent la vessie et l'utilisation d'un cathéter pour vider la vessie régulièrement. L'injection de Botox dans la vessie entraîne la relaxation de la vessie, une augmentation de sa capacité de stockage et une diminution de l'incontinence urinaire.

Ce traitement médicamenteux doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire associant médecin urologue et médecin de médecine physique et de réadaptation formé à cette utilisation de Botox dans cette indication sous la supervision d'un urologue. L'efficacité d'une injection dure quelques mois (jusqu'à 10 mois dit la FDA, 9 mois selon l'Afssaps), de nouvelles injections doivent respecter un intervalle de 3 mois.

Les risques dus à la technique d'injection sous cystoscopie :

 Une douleur et/ou un inconfort lors de l'injection

 Un saignement transitoire (pouvant conduire à un hématome au point d'injection ou à une hématurie)

 Une infection du tractus urinaire

 Un blocage vésical temporaire pouvant entrainer une rétention urinaire (nécessité de réaliser des auto-sondages pour vider la vessie)

 Une dysurie

 Une crise d'hyper‐réflexie autonome

 Le contact du cystoscope avec la paroi du tractus urinaire (urètre, col vésical, vessie, orifice urétéral) pouvant conduire à une inflammation oedèmateuse, une perforation, une déchirure ou une fausse route urétrale involontaires, une sténose urétrale suite à la formation de tissu cicatriciel et une réaction allergique à l'anesthésique.

L'ensemble des recommandations avant l'injection par voie cystoscopique et pour le suivi des patients après l'injection et les contre-indications sont disponibles sur le site de l'Afssaps.

* BOTOX 50, 100 & 200 Unités Allergan, poudre pour solution injectable (toxine botulinique de type A)

Source : Afssaps « BOTOX 50, 100 & 200 Unités Allergan, poudre pour solution injectable (toxine botulinique de type A) dans l'indication "hyperactivité détrusorienne neurologique" : Informations importantes sur les risques dus à la technique d'injection sous cystoscopie - Lettre aux professionnels de santé (06/09/2011)» (visuel NIH)

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