PROTELOS® et prévention des fractures du col du fémur? La question est posée – AMM

En France, l'AMM de Protelos®, le médicament du laboratoire Servier, indiqué dans le traitement de l'ostéoporose, a été renouvelée tout récemment, en mai dernier, pour l'indication du traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée, précisant que Protelos ® réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. Un renouvellement qui intervient en pleine réévaluation d'un médicament sous surveillance renforcée depuis 2007, un renouvellement qui précède de peu le décret de qui va limiter son champ de remboursement , puis un avis de maintien de la Commission d'AMM et surtout, qui suit de quelques mois seulement les restrictions de directives d'utilisation de nos voisins britanniques. Car, de son côté, le NICE anglais conteste en l'état les données de l'étude Tropos et opte pour une limitation de Protelos, en dernière intention, pour la prévention des fractures du col du fémur. Le point sur un médicament qui occupe et préoccupe toutes les institutions de santé.

Protelos® (ranélate de strontium) est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l'ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Depuis 2007, il fait l'objet d'une surveillance renforcée suite au signalement, pour la France seule, de 27 réactions allergiques graves à type de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome) et près de 150 accidents thromboemboliques veineux. Parmi ces cas, 12 décès ont été signalés.

En novembre 2007, l'EMA recommandait, en toute urgence, des changements dans la notice produit pour le Protelos en raison du risque de ces réactions allergiques graves. Approuvé dès septembre 2004 dans l'UE, de septembre 2004 donc à novembre 2007, l'EMA constate 16 cas de réactions allergiques graves de type DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome) chez des patients traités avec Protelos, dont deux mortels, sur un total d'environ 570.000 années-patients dans le monde entier. Le Comité de l'Agence des médicaments à usage humain (CHMP) convient alors de mettre à jour les informations produit avec une procédure rapide pour y inclure les avertissements sur le risque de Dress. En décembre 2007, l'Agence britannique MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory) communique à son tour sur ce risque de réaction allergique grave avec le ranélate de strontium appelant les professionnels de santé à rester vigilants sur ce risque et les patients sous traitement à consulter immédiatement leur médecin en cas d'éruption cutanée. L'Afssaps a fait de même dès septembre 2007.

Mais, en janvier de cette année, le NICE britannique (National Institute for Health and Clinical Excellence), l'équivalent de notre Haute Autorité de santé remet à jour ses recommandations sur la prévention des fractures ostéoporotiques après un réexamen des données d'utilisation du ranélate de strontium. Répondant à un arrêt de la Cour d'appel britannique d'avril 2010, le NICE avait demandé au laboratoire Servier de fournir des données supplémentaires. Après examen des nouvelles données par un comité d'experts indépendants, le Comité décide de restreindre les indications initiales de Protelos®.

Les résultats de l'étude Tropos ((Treatment of Peripheral Osteoporosis Study) du laboratoire Servier aboutissant à une réduction du risque de fracture de la hanche de 36% n'ont pas convaincu le Comité qui suggère plutôt une réduction non significative de 15% du risque de fracture du col du fémur. Le Comité décide donc de limiter, dans cette indication, pour la prévention de la fracture de la hanche, le médicament aux femmes présentant une contre-indication ou une intolérance aux autres traitements de l'ostéoporose. Au-delà des effets indésirables, la question des indications reste également posée. D'autant que les fractures du col du fémur font partie des 3 principaux types de fractures de l'ostéoporose.

Enfin on comprend mal comment, sur les mêmes quelques semaines, un médicament peut, en Europe être l'objet d'autant de décisions contradictoires et désordonnées.

Source:Afssaps Fiche Protelos®, Haute Autorité de Santé Protelos® Avis du 11 mai 2011 MHRA « Strontium ranelate (Protelos): risk of severe allergic reactions”, EMA “EMEA recommends changes in the product information for Protelos/Osseor due to the risk of severe hypersensitivity reactions”, NICE “Alendronate, etidronate, risedronate, raloxifene and strontium ranelate for the primary prevention of osteoporotic fragility fractures in postmenopausal women (amended)”

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