VALVULOPATHIE: Autorisation de la première valve artificielle sans chirurgie à cœur ouvert – FDA

C'est la première valve aortique artificielle, qui ne nécessite pas de chirurgie à cœur ouvert, agréée dans le monde. L'Agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration vient de l'approuver pour remplacer une valve cardiaque aortique endommagée par une valvulopathie aortique sénile.

La sténose valvulaire aortique sénile est un rétrécissement progressif et lié à l'âge, de la valve aortique, causé par des dépôts de calcium. Comme le cœur est alors plus sollicité pour pomper suffisamment de sang à travers une valve rétrécie, il s'affaiblit progressivement, ce qui peut conduire des évanouissements, des douleurs thoraciques, une insuffisance cardiaque, une arythmie, voire un arrêt cardiaque.

Plus de la moitié des patients atteints décèdent dans les deux ans qui suivent l'identification des symtômes. Pour rétablir une circulation sanguine normale, les patients présentant une sténose aortique sévère doivent subir une intervention à cœur ouvert pour remplacer la valve malade. Mais c'est une procédure qui reste trop risquée pour certains patients.

«La chirurgie de remplacement de la valve aortique est un traitement efficace de la sténose valvulaire aortique sévère sénile. La valve cardiaque percutanée Sapien (Sapien Transcatheter Heart Valve - THV) est un dispositif novateur qui permettra à certains patients atteints de ne peut pas subir cette intervention chirurgicale à cœur ouvert ", explique le Dr. Jeffrey Shuren, directeur du département dispositifs et radiologie de la FDA.

La THV Sapien est faite de tissu bovin et de polyester, soutenu par un petit cadre-treillis en acier inoxydable. Pour remplacer la valve malade, la THV Sapien est comprimée dans un long tube mince appelé cathéter porteur. Ce cathéter d'administration, qui est légèrement plus large qu'un crayon estinséré dans l'artère fémorale par une petite incision dans la jambe jusqu'au site de la valve malade. La valve cardiaque est alors libérée de son dispositif « de livraison » et élargie avec un ballon et est immédiatement fonctionnelle.

L'autorisation de la FDA pour cette valve THV Sapien est basée sur les résultats d'une étude réalisée sur 365 patients non admissibles pour un intervention à cœur ouvert. La moitié de ces patients ont reçu cette valve Sapien. Les autres patients ont reçu un autre traitement qui ne nécessitait pas une chirurgie à cœur ouvert qui élargit seulement la valve aortique en l'étirant avec un ballon (valvuloplastie par ballonnet). Les patients ayant reçu la valve Sapien ont certes connu 2,5 fois plus d'AVC et 8 fois plus de complications vasculaires et de saignements que les patients qui n'ont pas reçu cet implant, mais, en revanche, ils ont plus de chance de survivre dans l'année qui suit l'intervention que les autres patients. Un an plus tard, 69% des patients avec Sapien sont toujours en vie, vs seulement 50% des patients ayant reçu un traitement alternatif.

Edwards Lifescience, le fabricant de la THV Sapien va poursuivre l'évaluation de son dispositif, qui, à ce stade n'est destiné qu'aux patients qui peuvent être traités par chirurgie à cœur ouvert.

Source: FDA « FDA approves first artificial aortic heart valve placed without open-heart surgery”, Edwards Lifescience (Visuels)

Accéderaux dernières actualités sur les maladies de l'Aorte